Chargé(e) Affaires Réglementaires — Médtech International

Advanced Medical Solutions

Boulogne-Billancourt

On-site

EUR 36,000 - 48,000

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3 days ago

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Job summary

Advanced Medical Solutions recherche un Chargé(e) d’Affaires Réglementaires en CDD 6 mois pour assurer l’obtention et le maintien des enregistrements des produits. Vous rédigerez les documents réglementaires et gérerez la documentation CE, tout en pilotant les enregistrements à l’international et la veille réglementaire.

Vous apporterez une formation Bac+5 et au moins 2 ans d’expérience, avec une maîtrise de l’anglais (B2) et du pack Office.

Qualifications

Formation supérieure scientifique: Bac+5 ou équivalent.
Anglais niveau B2 minimum exigé.
Expérience minimale: 2 ans en Chargé d’Affaires Réglementaires.
Connaissances normatives ISO 13485:2016, ISO 14971:2019 MDR 2017/745, MDSAP, 21 CFR Part 820 et autres.
Maîtrise du pack office et bonnes capacités rédactionnelles.

Responsibilities

Mettre en œuvre la stratégie d’obtention et de maintien des enregistrements pour les produits.
Rédiger documents réglementaires et mettre à jour la documentation technique CE.
Gérer les enregistrements produits à l’international (USA, Chine, etc.).
Participer à la veille réglementaire et aux audits/inspections.
Coordonner avec les correspondants internationaux et les équipes internes.
Participer à l’amélioration continue du service et au suivi des indicateurs de performance.