Adjoint au Responsable AR DM — MDR/CE, Pilotage Projets

Calypse; Île-de-France; Sur place; EUR 90 000 - 120 000; Plein temps

Résumé du poste

Calypse, acteur reconnu du dispositif médical, recherche un responsable Affaires Réglementaires DM en Île-de-France pour assurer la conformité continue et le maintien de la certification CE.

Vous piloterez les transitions vers le MDR 2017/745, la gestion du cycle de vie des DM, et les interactions avec les organismes notifiés, en collaboration avec les équipes internationales. Anglais courant et expérience sur les classes III attendues.

Qualifications

• Expérience significative en Affaires Réglementaires DM.
• Maîtrise du MDR 2017/745 et du marquage CE.
• Connaissance des dossiers techniques et du cycle de vie produit.
• Interlocuteur privilégié des organismes notifiés et des équipes internationales.
• Anglais courant pour documentation et échanges.

Responsabilités

• Finaliser les transitions des certifications vers le marquage CE MDR.
• Gérer le cycle de vie des DM et les dossiers techniques.
• Préparer et mettre à jour les PSUR (Periodic Safety Update Reports).
• Piloter la relation avec les organismes notifiés et anticiper les évolutions réglementaires.
• Sensibiliser les équipes internes aux enjeux réglementaires et garantir l’accès au marché.

Connaissances

Affaires Réglementaires

MDR 2017/745

CE Marking

Dossiers techniques

Organismes Notifiés

Systèmes qualité

Anglais courant

Coordination Internationale

Formation

Certification en Affaires Réglementaires DM

Description du poste

Calypse, acteur reconnu du dispositif médical, recherche un responsable Affaires Réglementaires DM en Île-de-France pour assurer la conformité continue et le maintien de la certification CE.

Vous piloterez les transitions vers le MDR 2017/745, la gestion du cycle de vie des DM, et les interactions avec les organismes notifiés, en collaboration avec les équipes internationales. Anglais courant et expérience sur les classes III attendues.