Chargé de validation F/H

Meent-Life-Sciences; Boulogne-Billancourt; Sur place; EUR 55 000 - 70 000; Plein temps

Résumé du poste

MEENT est une entreprise leader en sciences de la vie, spécialisée dans le conseil en ingénierie et la recherche clinique. Nous recrutons un chargé de validation chargé de piloter la validation des procédés de fabrication et d’intervenir sur la validation de nettoyage, avec une expérience confirmée en validation de procédés dans l’industrie pharmaceutique.

Vous définirez les stratégies, rédigerez les documents (VMP/VP/VR/VS), réaliserez les analyses de risques et participerez aux audits et

Qualifications

• Formation Bac+5 (ingénieur, Master ou pharmacien avec spécialisation industrielle).
• 3 à 5 ans d'expérience en industrie pharmaceutique.
• Anglais opérationnel et connaissances réglementaires (BPF, Pharmacopées).

Responsabilités

• Piloter les activités de validation des procédés de fabrication et de nettoyage en respectant les objectifs de coûts, qualité et délais.
• Définir des stratégies de validation en prenant en compte les paramètres critiques des procédés.
• Rédiger la documentation de validation (VMP, VP, VR, VS) et réaliser les analyses de risques et le dimensionnement statistique.
• Mettre à jour les documents liés à la validation et piloter les notifications système pour tracer les changements.
• Suivre la fabrication des lots de validation et réaliser des gemba dans les secteurs de production.
• Participer aux audits et inspections et préparer les communications inter-sites.

Formation

Bac+5 ingénieur/master/pharmacien

Description du poste

MEENT est une entreprise de premier plan dans le domaine des sciences de la vie, offrant une expertise solide en matière de conseil en ingénierie et recherche clinique.
Notre engagement envers l'innovation et la qualité nous permet de fournir des solutions sur mesure en réponse aux défis complexes de nos clients issus du domaine de la Santé.

Le poste :

Nous recherchons un chargé de validation, principalement responsable de la validation des procédés de fabrication et intervenant en support sur la validation de nettoyage. Une expérience confirmée en validation de procédés de fabrication est indispensable, et des compétences dans les deux domaines (fabrication et nettoyage) seraient un plus.

Dans un contexte pharmaceutique, vos principales missions sont :

• - Piloter les activités de validation des procédés de fabrication et de nettoyage en respectant les objectifs de coûts, qualité et délais.
• - Définir des stratégies de validation en prenant en compte les paramètres critiques des procédés.
• - Rédiger la documentation de validation (VMP, VP, VR, VS) et réaliser les analyses de risques, le dimensionnement statistique, ainsi que la définition des critères d'acceptation et de conformité.
• - Exploiter les résultats et données obtenus.
• - Mettre à jour les documents liés à la validation (matrice de traçabilité, liste des paramètres critiques validés).
• - Piloter les notifications système pour tracer les changements.
• - Suivre la fabrication des lots de validation, les opérations de nettoyage, et réaliser des gemba dans les secteurs de production.
• - Communiquer l'avancement des sujets traités, escalader les points bloquants et proposer des actions correctives si nécessaire.
• - Préparer et participer à la communication inter-sites au niveau du groupe.
• - Participer aux audits et inspections.

Profil recherché :

Issu(e) d'une formation Bac +5 (ingénieur, Master ou pharmacien avec spécialisation industrielle), vous justifiez de 3 à 5 ans d'expérience en industrie pharmaceutique et d'une expérience réussie en validation de procédés. Vous maîtrisez les connaissances réglementaires (BPF, Pharmacopées) et avez un anglais opérationnel.