Chargé de validation nettoyage F/H

Meent-Life-Sciences; Rouen; Sur place; EUR 55 000 - 75 000; Plein temps

Résumé du poste

Meent-Life-Sciences recherche un/une ingénieur ou pharmacien(ne) pour piloter les activités de validation des procédés et de nettoyage au sein du département Manufacturing d'un site pharmaceutique. Vous définirez les stratégies, rédigerez les documents et assurerez le suivi des analyses de risques.

Le candidat maîtrise les exigences BPF et Pharmacopées, et possède une bonne maîtrise de l'anglais. Le poste implique des responsabilités trans-sites et des interactions avec les équipes qualité et

Qualifications

• Formation d'ingénieur, pharmacien ou Bac+5 exigée.
• Expérience confirmée en validation des procédés de nettoyage.
• Bonne maîtrise des exigences BPF et Pharmacopées.

Responsabilités

• Valider les procédés de fabrication et de nettoyage selon coûts et délais et exigences qualité.
• Définir les stratégies de validation et les paramètres critiques.
• Rédiger les documents de validation (VMP, VP, VR, VS…).
• Réaliser analyses de risques et dimensionnement statistique.
• Définir les critères d'acceptation et évaluer la conformité.
• Mettre à jour les documents de validation et la traçabilité.
• Suivre les lots de validation et les opérations de nettoyage.
• Réaliser des gemba en production et piloter les changements.
• Suivre les notifications système et communiquer l'avancement des projets.
• Rédiger les revues périodiques et participer aux audits.

Connaissances

Validation procédés

Gestion de projet

Anglais technique

Connaissance BPF

Formation

Ingénieur ou Pharmacien (Bac+5)

Description du poste

MEENT est une entreprise de premier plan dans le domaine des sciences de la vie, offrant une expertise solide en matière de conseil en ingénierie et recherche clinique.
Notre engagement envers l'innovation et la qualité nous permet de fournir des solutions sur mesure en réponse aux défis complexes de nos clients issus du domaine de la Santé.

Le poste :

Au sein du département Manufacturing d'un site de production pharmaceutique, vous serez en charge du pilotage des activités de validation, à ce titre, vos missions sont :

• Validation des procédés de fabrication et de nettoyage dans le respect des coûts, délais et exigences qualité
• Définition des stratégies de validation en prenant en compte les paramètres critiques des procédés
• Rédaction des documents de validation (VMP, VP, VR, VS…)
• Réalisation d'analyses de risques et de dimensionnement statistique
• Définition des critères d'acceptation et d'évaluation de conformité
• Exploitation des résultats et mise à jour des documents de validation (matrice de traçabilité, liste des paramètres critiques validés…)
• Suivi des lots de validation et des opérations de nettoyage
• Réalisation de gemba en production
• Pilotage des notifications système pour tracer les changements
• Communication régulière sur l'avancement des projets et remontée des points bloquants avec propositions d'actions correctives
• Rédaction des revues périodiques
• Contribution à la communication inter-sites du groupe
• Implication dans les audits et inspections réglementaires

Profil recherché :

Issu(e) d'une formation d'ingénieur, pharmacien ou de Bac +5, vous disposez d'une expérience confirmée en validation des procédés de nettoyage, de bonne connaissances des exigences (BPF, Pharmacopées…) et vous avez une bonne maitrise de l'anglais.