Chargé d’Affaires Technico-Réglementaires Médicaments

Laboratoires Théa; France; Hybrid; EUR 45,000 - 55,000; Full time

Benefits offered by this job

Tickets restaurant

Chèques Emplois Services Universels

Télétravail

Accompagnement à la mobilité

Séminaire d’intégration

Rencontres avec la Direction

Plan de formation

Suivi de carrière

Évènements internes

Mission humanitaire

Job summary

Les Laboratoires Théa à Auvergne-Rhône-Alpes recherchent un professionnel pour rédiger des modules qualité pour des médicaments en développement. Vous reportez à Aurélie, Responsable Technico-Réglementaire, et travaillez sur les études cliniques et les dépôts d'AMM.

Le candidat idéal possède un diplôme d'Ingénieur ou de Pharmacien, avec au moins 7 ans d'expérience dans le secteur. Vous connaîtrez également les normes de qualité pharmaceutique et dépendez d'un excellent sens relationnel.

Qualifications

• Diplôme dans un domaine pertinent avec au moins 7 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique.
• Connaissance des exigences réglementaires et des produits stériles.
• Expérience dans la rédaction de dossiers réglementaires européens, américains et canadiens.

Responsibilities

• Participer aux projets pour suivre les études de développement.
• Contribuer à l'élaboration des stratégies de développement.
• Rédiger le briefing package pour les Autorités.
• Travailler sur le cycle de vie des médicaments existants.

Skills

Rédaction de dossiers

Normes de qualité

Travail en équipe

Communication en anglais

Pack Office

VEEVA Vault RIM

Education

Ingénieur, Pharmacien ou Master

Job description

On pourrait commencer par vous donner des chiffres, vous présenter nos valeurs ou notre ambition, même vous raconter l'extraordinaire histoire familiale qui a permis à Théa d’être aujourd'hui le premier laboratoire indépendanten Europe spécialisé dans l'ophtalmologie. On aurait beaucoup à vous raconter, mais gardons ça pour notre rencontre !

Enrejoignant l'équipe, Développement et rattaché à Aurélie, ResponsableTechnico-Réglementaire, vous êtes principalement en charge de la rédaction dumodule qualité pour les médicaments en développement lors des études cliniques(IND/IMPD et brochures investigateurs) et pour le dépôt des dossiers d'AMM.

Dans cecadre, vos missions principales seront les suivantes :
- Vous participez aux groupesprojets pour suivre l'état d'avancement des études de développement,
- Vous contribuez àl’élaboration des stratégies de développement des produits en tenantcompte des requis réglementaires,
- Vous assurez la rédaction dubriefing package en cas de question auprès des Autorités etdesréponses aux questions posées par les autorités sur les sectionsCMC
- Vous pourrez également êtreamené à travailler sur les activités de life cycle pour les médicamentsexistants.

Vous êtes diplôméd’une formation Ingénieur, Pharmacien ou Master et vous justifiez d’au moins 7ans d’expérience dans une fonction similaire au sein de l’industriepharmaceutique.

Vous maîtrisez lesréférentiels de Qualité pharmaceutique ainsi que les réglementationsapplicables, en particulier celles relatives aux produits stériles.

Vous connaissez lesexigences des dossiers européens, américains et canadiens et vous utilisezl’anglais à un niveau professionnel dans vos échanges au quotidien.

Vous maîtrisez lePack Office, et vous bénéficiez idéalement d’une connaissance de VEEVA VaultRIM, qui constitue un réel atout.

Vous faites preuved’un excellent sens du relationnel, vous appréciez le travail en équipe et vousévoluez avec aisance dans un environnement transverse et collaboratif.

Votre rémunération

• partie fixe à partir de50 k €sur 13 mois
• Prime d'intéressement

Vous bénéficiez d’avantages comme

• Une carte tickets restaurant
• Des Chèques Emplois Services Universels pour financer des prestations de services à la personne (garde d’enfant, ménage, travaux, etc.)
• 6 jours de télétravail par mois
• Un accompagnement à la mobilité personnalisé en cas de déménagement
• Un séminaire d’intégration collectif
• Des rencontres individuelles et collectives avec les membres de la Direction
• Un plan de formation individualisé
• Un suivi de carrière régulier et personnalisé avec de nombreuses opportunités professionnelles
• De nombreux évènements internes
• La possibilité de partir en mission humanitaire via la Fondation Théa
  
  

Un dernier mot pour vous convaincre de rejoindre Théa ?

Intégrez un environnement international

Chez Théa, place à l'innovation

Prenez part à l’aventure d’une entreprise indépendante

Rejoignez une entreprise engagée

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Les Laboratoires Théa valorisent la diversité etl’inclusion, et s’engagent pour l’égalité des chances: l’ensemble descandidatures est analysé avec la même attention.