Lead Affaires Technico-Réglementaires Médicaments

Laboratoires Théa; Clermont-Ferrand; Sur place; EUR 50 000 - 70 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Tickets restaurant

Chèques Emplois Services Universels

Télétravail 6 jours/mois

Mobilité accompagnement déménagement

Séminaire d’intégration collectif

Plan de formation individualisé

Suivi de carrière

Résumé du poste

Laboratoires Théa recherche un Chargé d’Affaires Technico Réglementaires Médicaments pour diriger le module qualité lors des études cliniques (IND/IMPD et brochures investigateurs) et assurer le dépôt des dossiers d’AMM.

Vous développerez des stratégies réglementaires, coordonnerez les projets et contribuerez à la vie du cycle des produits, avec une maîtrise avancée des référentiels qualité et un anglais professionnel au quotidien.

Qualifications

• Formation d’ingénieur, pharmacien ou master exigée et expérience ≥7 ans.
• Maîtrise des référentiels de qualité pharmaceutique et réglementations produits stériles.
• Anglais professionnel nécessaire et utilisation quotidienne.
• Connaissance de VEEVA Vault RIM est un atout.

Responsabilités

• Rédaction du module qualité pour les médicaments en développement (IND/IMPD et brochures investigateurs) et dépôt des dossiers AMM.
• Participation aux groupes projets pour suivre l’avancement des études de développement et élaboration des stratégies de développement.
• Rédaction du briefing package et réponses aux questions des autorités sur les sections CMC.
• Conduite éventuelle des activités life cycle pour les médicaments existants.

Connaissances

Anglais professionnel

Esprit d'équipe

Sens du relationnel

Formation

Ingénieur

Pharmacien

Master

Outils

Pack Office

VEEVA Vault RIM

Description du poste

Laboratoires Théa recherche un Chargé d’Affaires Technico Réglementaires Médicaments pour diriger le module qualité lors des études cliniques (IND/IMPD et brochures investigateurs) et assurer le dépôt des dossiers d’AMM.

Vous développerez des stratégies réglementaires, coordonnerez les projets et contribuerez à la vie du cycle des produits, avec une maîtrise avancée des référentiels qualité et un anglais professionnel au quotidien.