Réglementaire DM Produit — Cadre, CE/PSUR, CDI

Unither Pharmaceuticals; Gannat; Presencial; EUR 42.000 - 62.000; Jornada completa

Ventajas ofrecidas por este puesto de trabajo

Intéressement et Participation

Restaurant d'entreprise

Politique de télétravail

Mutuelle et Prévoyance

Descripción de la vacante

Unither Pharmaceuticals, site de Gannat, recherche un responsable réglementation et qualité pour assurer la mise à jour de la documentation technique, le marquage CE et le suivi des dossiers de produits pharmaceutiques.

Vous piloterez les certifications, préparerez les audits et participerez à l’élaboration du PSUR tout en coordonnant les exigences réglementaires avec les équipes et les sous-traitants. Bac+3 minimum et anglais professionnel exigés.

Formación

• 2 à 5 ans d'expérience dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les DM.

Responsabilidades

• Mettre à jour la documentation technique et maintenir les marquages CE pour le portefeuille produits.
• Assurer la conformité réglementaire des rapports (évaluation clinique, sécurité biologique, aptitude à l'utilisation, gestion des risques, informations utilisateurs).
• Coordonner les demandes de certification et les renouvellements (marquage CE) et communiquer avec les autorités compétentes (GMed, ANSM).
• Participer aux audits et inspections du site FABRICANT en tant qu'expert documentation technique.
• Rédiger ou vérifier le PSUR et assurer transmission aux autorités compétentes.

Conocimientos

Réglementation pharmaceutique

Gestion documentaire

Anglais professionnel

Rigueur et organisation

Travail en transversalité

Educación

BAC +3 minimum, Assurance Qualité et/ou Affaires réglementaires

Herramientas

ENNOV

Pack Office

Descripción del empleo

Unither Pharmaceuticals, site de Gannat, recherche un responsable réglementation et qualité pour assurer la mise à jour de la documentation technique, le marquage CE et le suivi des dossiers de produits pharmaceutiques.

Vous piloterez les certifications, préparerez les audits et participerez à l’élaboration du PSUR tout en coordonnant les exigences réglementaires avec les équipes et les sous-traitants. Bac+3 minimum et anglais professionnel exigés.