Chargé Assurance Qualité Réglementaire – CDD 18 mois

Unither Pharma; Amiens; Hybride; EUR 38 000 - 46 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Participation et intéressement

Restaurant d'entreprise

Primes diverses

Avantages CSEE

Politique de télétravail

Mutuelle et Prévoyance (part employeur

Compte Epargne Temps

Plan Epargne Groupe

Plan d'Épargne Retraite

Résumé du poste

Unither Pharma recherche un Chargé Assurance Qualité Réglementaire pour Amiens. Vous assurerez la conformité des médicaments et dispositifs sur le site, gérerez les dossiers et participerez à l'enregistrement de nouveaux produits.

Le candidat devra posséder 2 à 5 ans d'expérience en Affaires réglementaires, un BAC+5 et l'anglais professionnel. Poste à pourvoir en CDI temporaire de 18 mois avec des perspectives d'évolution.

Qualifications

• 2 à 5 ans d'expérience en Affaires réglementaires.
• BAC+5, Ingénieur ou Pharmacien avec spécialisation en Affaires réglementaires.
• Anglais professionnel.
• Maîtrise du Pack Office.
• Connaissance des référentiels BPF/GMP, Pharmacopées, ISO 13485, Directive 93/42/CE et Règlement (UE) 2017/745; Annexes 11/21 CFR Part 11.
• Rigueur, curiosité et organisation; travail en équipe et coopération transverse.

Responsabilités

• Assurer la conformité réglementaire des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux fabriqués sur le site.
• Gérer les dossiers réglementaires et participer à l'enregistrement de nouveaux produits.
• Évaluer les impacts réglementaires des modifications techniques, qualité ou organisationnelles du site.
• Répondre aux demandes réglementaires des clients, des autorités de santé et des services internes.
• Contribuer à la validation de la conformité réglementaire des articles de conditionnement.
• Rédiger et soumettre les déclarations réglementaires et Participer aux dossiers de modification d'établissement.
• Suivre les indicateurs de performance et assurer l'intégrité des données et des systèmes qualité (GED, Trackwise, ERP, etc.).

Connaissances

Anglais professionnel

Pack Office

Rigueur

Esprit d’équipe

Communication claire

Formation

BAC+5 – Ingénieur ou Pharmacien, Affaires réglementaires

Description du poste

Unither Pharma recherche un Chargé Assurance Qualité Réglementaire pour Amiens. Vous assurerez la conformité des médicaments et dispositifs sur le site, gérerez les dossiers et participerez à l'enregistrement de nouveaux produits.

Le candidat devra posséder 2 à 5 ans d'expérience en Affaires réglementaires, un BAC+5 et l'anglais professionnel. Poste à pourvoir en CDI temporaire de 18 mois avec des perspectives d'évolution.