Responsable Assurance Qualité Réglementaire F/H

Michael Page (France); Orléans; Sur place; EUR 65 000 - 101 000; Plein temps

Résumé du poste

Michael Page France propose un poste de Responsable Assurance Qualité Réglementaire H/F à Orléans, en intérim, pour garantir la conformité des dossiers et l’application des réglementations sur les différents marchés. Le rôle implique une collaboration étroite avec manufacturing, développement et qualité.

Le candidat doit posséder un Bac+5 ou un Doctorat en pharmacie avec spécialisation en affaires réglementaires, maîtriser l’anglais professionnel et faire preuve d’un bon sens du service,

Qualifications

• Maîtrise de l’anglais professionnel.
• Connaissance des activités de manufacturing et d’analytique et des dépôts AMM est un atout.
• Formation Bac+5 ou Doctorat en Pharmacie avec spécialisation en affaires réglementaires.
• Bon sens du service, adaptabilité et réactivité.

Responsabilités

• Fournir les éléments nécessaires à la constitution des dossiers d'enregistrement.
• Rédiger les nomenclatures en cohérence avec les dossiers d'enregistrement.
• Garantir la conformité réglementaire des établissements et des produits fabriqués ou sous‑traités.
• Veiller à l’application des spécificités réglementaires des différents pays lors de l’enregistrement et de la mise en place des produits.
• Répondre aux sollicitations réglementaires du siège social et des filiales.
• Participer aux projets du site et apporter une expertise réglementaire.
• Collaborer avec les équipes de production, développement, qualité et autres fonctions concernées.
• Contribuer au suivi des dossiers d’AMM et à la gestion documentaire associée.
• Assurer une veille réglementaire en lien avec les activités du site.
• Participer à l’amélioration continue des processus réglementaires et qualité.

Connaissances

Sens du service

Adaptabilité

Réactivité

Travail transversal

Formation

Bac+5 ou Doctorat en Pharmacie (affaires réglementaires)

Description du poste

• * Contribuez à la conformité réglementaire des produits.
• * Rejoignez un environnement pharmaceutique collaboratif.

Notre client

Notre client évolue dans le secteur Pharmaceutique et développe ses activités au sein d'un environnement exigeant, innovant et collaboratif.

Implanté à Orléans, notre client favorise la coopération entre les équipes de développement, de production et les fonctions support.

Le poste de Responsable Assurance Qualité Réglementaire H/F s'inscrit dans une dynamique d'amélioration continue, de qualité et de conformité, avec une forte interaction auprès de différents interlocuteurs internes et internationaux.

Poste et missions

Le ou la Responsable Assurance Qualité Réglementaire H/F intervient sur les activités réglementaires liées aux produits et aux établissements. Cette fonction contribue à garantir la conformité des dossiers, le respect des exigences des autorités de santé et la bonne application des réglementations des différents marchés.

• Fournir les éléments nécessaires à la constitution des dossiers d'enregistrement.
• Rédiger les nomenclatures en cohérence avec les dossiers d'enregistrement.
• Garantir la conformité réglementaire des établissements et des produits fabriqués ou sous-traités.
• Veiller à l'application des spécificités réglementaires des différents pays lors de l'enregistrement et de la mise en place des produits.
• Répondre aux sollicitations réglementaires du siège social et des filiales.
• Participer aux projets du site et apporter une expertise réglementaire.
• Collaborer avec les équipes de production, développement, qualité et autres fonctions concernées.
• Contribuer au suivi des dossiers d'AMM et à la gestion documentaire associée.
• Assurer une veille réglementaire en lien avec les activités du site.
• Participer à l'amélioration continue des processus réglementaires et qualité.

Profil recherché

Notre client recherche un·e Responsable Assurance Qualité Réglementaire H/F disposant d'une formation de niveau Bac+5 ou Docteur·e en Pharmacie avec une spécialisation en affaires réglementaires.

Une maîtrise de l'anglais professionnel est attendue.

La connaissance des activités de manufacturing, d'analytique et des dépôts de dossiers d'AMM constitue un atout.

Le poste requiert un bon sens du service, de l'adaptabilité, de la réactivité et une aptitude au travail transversal.

Conditions et Avantages

Poste à pourvoir en intérim.