CHARGE ASSURANCE QUALITE REGLEMENTAIRE - CDD DE 18 MOIS (H/F)

Unither Pharma; Amiens; Hybride; EUR 38 000 - 46 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Participation et intéressement

Restaurant d'entreprise

Primes diverses

Avantages CSEE

Politique de télétravail

Mutuelle et Prévoyance (part employeur

Compte Epargne Temps

Plan Epargne Groupe

Plan d'Épargne Retraite

Résumé du poste

Unither Pharma recherche un Chargé Assurance Qualité Réglementaire pour Amiens. Vous assurerez la conformité des médicaments et dispositifs sur le site, gérerez les dossiers et participerez à l'enregistrement de nouveaux produits.

Le candidat devra posséder 2 à 5 ans d'expérience en Affaires réglementaires, un BAC+5 et l'anglais professionnel. Poste à pourvoir en CDI temporaire de 18 mois avec des perspectives d'évolution.

Qualifications

• 2 à 5 ans d'expérience en Affaires réglementaires.
• BAC+5, Ingénieur ou Pharmacien avec spécialisation en Affaires réglementaires.
• Anglais professionnel.
• Maîtrise du Pack Office.
• Connaissance des référentiels BPF/GMP, Pharmacopées, ISO 13485, Directive 93/42/CE et Règlement (UE) 2017/745; Annexes 11/21 CFR Part 11.
• Rigueur, curiosité et organisation; travail en équipe et coopération transverse.

Responsabilités

• Assurer la conformité réglementaire des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux fabriqués sur le site.
• Gérer les dossiers réglementaires et participer à l'enregistrement de nouveaux produits.
• Évaluer les impacts réglementaires des modifications techniques, qualité ou organisationnelles du site.
• Répondre aux demandes réglementaires des clients, des autorités de santé et des services internes.
• Contribuer à la validation de la conformité réglementaire des articles de conditionnement.
• Rédiger et soumettre les déclarations réglementaires et Participer aux dossiers de modification d'établissement.
• Suivre les indicateurs de performance et assurer l'intégrité des données et des systèmes qualité (GED, Trackwise, ERP, etc.).

Connaissances

Anglais professionnel

Pack Office

Rigueur

Esprit d’équipe

Communication claire

Formation

BAC+5 – Ingénieur ou Pharmacien, Affaires réglementaires

Description du poste

CHARGE ASSURANCE QUALITE REGLEMENTAIRE - CDD DE 18 MOIS (H/F)

Qui sommes-nous ?

Groupe industriel pharmaceutique français, nous œuvrons à rendre accessible au plus grand nombre des solutions de santé qui améliorent et simplifient la vie des patients.

Leader mondial de l'unidose stérile, nous comptons 10 sites répartis sur 4 continents et plus de 2400 collaborateurs.

Depuis 1993, notre site Laboratoire Unither basé à Amiens, est spécialisé dans la fabrication d'Unidoses stériles et compte plus de 450 collaborateurs.

Votre rôle

Rattaché(e) au RESPONSABLE ASSURANCE QUALITE EXTERNE,

Vous assurez la conformité réglementaire des médicaments et dispositifs médicaux fabriqués sur le site. Vous êtes un acteur clé dans la gestion réglementaire des produits, la veille réglementaire et l'accompagnement des projets de changement.

Vous aurez pour mission de :

Assurer la conformité réglementaire des produits :

• Maintenir et mettre à jour les dossiers réglementaires des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux.
• Participer à l'enregistrement réglementaire de nouveaux produits.
• Évaluer les impacts réglementaires des modifications techniques, qualité ou organisationnelles du site.
• Répondre aux demandes réglementaires des clients, des autorités de santé et des services internes.
• Contribuer à la validation de la conformité réglementaire des articles de conditionnement.

Contribuer au processus règlementaire du site :

• Rédiger et soumettre les déclarations réglementaires obligatoires auprès des autorités compétentes.
• Participer aux dossiers de modification d'établissement.

Contribuer à l'amélioration continue du service :

• Participer aux projets transverses d'amélioration qualité et réglementaire.
• Suivre les indicateurs de performance du périmètre.
• Assurer la qualité des données et la mise à jour des systèmes documentaires et qualité (GED, Trackwise, ERP, etc.).

Votre profil

• Vous justifiez d'une expérience de 2 à 5 ans en Affaires réglementaires
• Vous disposez d'un BAC +5, Ingénieur ou Pharmacien avec une spécialisation en Affaires réglementaires
• Vous avez un niveau d'anglais professionnel
• Vous maitrisez le pack Office
• Vous êtes doté(e) de compétences techniques et notamment la maîtrise des référentiels BPF/GMP, Pharmacopées, ISO 13485, la Directive 93/42/CE et le Règlement (UE) 2017/745 ainsi que des notions d’Annexe 11 / 21 CFR Part 11
• Vous êtes rigoureux(se), curieux(se) et organisé(e)
• Vous communiquez de manière claire et factuelle
• Vous avez l'esprit d’équipe etaimez le travail en coopération transverse

Votre rémunération

A partir de 42000 € brut annuel hors participation et intéressement.

Vos avantages

• Participation et intéressement
• Restaurant d'entreprise
• Primes diverses
• Avantages CSEE
• Politique de télétravail
• Mutuelle (part employeur 65%) et Prévoyance (part employeur 71%)
• Compte Epargne Temps
• Plan Epargne Groupe
• Plan d'Épargne Retraite d'Entreprise Collectif

Détails du poste

Statut :Cadre

Motif recrutement :New

Horaire :Journée

Notre localisation

Notre site d'Amiens sesitue à 2h de Paris, 1h30 de Lille et 1h de la Baie de Somme.
Retrouvez sur lesite d'Amiens métropole l'ensemble des actualités de la ville et lesinformations pratiques.

Pour en savoir plus sur nous:

Nous sommes une entreprisedynamique animée par un esprit de conquête et poursuivons ainsi une croissanceforte tout en conservant une relation de proximité avec nos clients et noscollaborateurs.

Notre culture s’appuie sur 5valeurs : le Respect, la Responsabilité, la Confiance, le Courage etl’Innovation. Nous nous engageons à faire vive ces valeurs auprès de noscollaborateurs en leur accordant une forte autonomie dans l'exercice de leurmétier et en encourageant leurs initiatives.

Nous sommes soucieux de leuroffrir des conditions et une ambiance de travail propice à leur développementet à l'expression de leur potentiel.

Notre site construit actuellementun nouvel atelier de 5000 m2 dédié à la fabrication de vaccins en unidose !

Nous sommes engagés dans une démarche structurée en matière de Qualité, Hygiène, Sécurité, Environnement et de maîtrise de l’énergie.

Nous vous proposez d’intégrer unsite qui valorise le sens au travail et qui confie à nos collaborateurs un hautniveau de responsabilité.

Rejoignez-nous et faites la différence !