Responsable Assurance Qualité Réglementaire F/H

L'Usine Nouvelle; Orléans; Sur place; EUR 55 000 - 75 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Intérim longue durée

Rémunération compétitive

Résumé du poste

L'Usine Nouvelle à Orléans recherche un Responsable Assurance Qualité Réglementaire (H/F) pour assurer la conformité des dossiers et le respect des exigences des autorités de santé dans un contexte international.

Vous intervenez sur les activités réglementaires liées aux produits et établissements, rédigez les dossiers d'enregistrement, assurez la veille et accompagnez les équipes production, développement et qualité. Intérim avec perspective de mission longue et responsabilités transverses.

Qualifications

• Formation Bac+5 ou Doctorat en Pharmacie avec spécialisation affaires réglementaires.
• Maîtrise de l’anglais professionnel.
• Connaissance des activités de manufacturing, analytique et dépôts AMM est un atout.
• Capacité à travailler en transversal et à interagir avec des interlocuteurs internationaux.

Responsabilités

• Fournir les éléments nécessaires à la constitution des dossiers d'enregistrement.
• Rédiger les nomenclatures en cohérence avec les dossiers d'enregistrement.
• Garantir la conformité réglementaire des établissements et des produits fabriqués ou sous-traités.
• Veiller à l'application des spécificités réglementaires des différents pays lors de l'enregistrement et de la mise en place des produits.
• Répondre aux sollicitations réglementaires du siège social et des filiales.
• Participer aux projets du site et apporter une expertise réglementaire.
• Collaborer avec les équipes de production, développement, qualité et autres fonctions concernées.
• Contribuer au suivi des dossiers d'AMM et à la gestion documentaire associée.
• Assurer une veille réglementaire en lien avec les activités du site.
• Participer à l'amélioration continue des processus réglementaires et qualité.

Connaissances

Anglais professionnel

Conformité réglementaire

Rédaction de dossiers d'enregistrement

Veille réglementaire

Gestion documentaire

Formation

Bac+5

Docteur en Pharmacie

Description du poste

Notre client évolue dans le secteur Pharmaceutique et développe ses activités au sein d'un environnement exigeant, innovant et collaboratif.

Implanté à Orléans, notre client favorise la coopération entre les équipes de développement, de production et les fonctions support.

Le poste de Responsable Assurance Qualité Réglementaire H/F s'inscrit dans une dynamique d'amélioration continue, de qualité et de conformité, avec une forte interaction auprès de différents interlocuteurs internes et internationaux.

Le ou la Responsable Assurance Qualité Réglementaire H/F intervient sur les activités réglementaires liées aux produits et aux établissements. Cette fonction contribue à garantir la conformité des dossiers, le respect des exigences des autorités de santé et la bonne application des réglementations des différents marchés.

• Fournir les éléments nécessaires à la constitution des dossiers d'enregistrement.
• Rédiger les nomenclatures en cohérence avec les dossiers d'enregistrement.
• Garantir la conformité réglementaire des établissements et des produits fabriqués ou sous-traités.
• Veiller à l'application des spécificités réglementaires des différents pays lors de l'enregistrement et de la mise en place des produits.
• Répondre aux sollicitations réglementaires du siège social et des filiales.
• Participer aux projets du site et apporter une expertise réglementaire.
• Collaborer avec les équipes de production, développement, qualité et autres fonctions concernées.
• Contribuer au suivi des dossiers d'AMM et à la gestion documentaire associée.
• Assurer une veille réglementaire en lien avec les activités du site.
• Participer à l'amélioration continue des processus réglementaires et qualité.

Poste à pourvoir en intérim.

Notre client recherche un·e Responsable Assurance Qualité Réglementaire H/F disposant d'une formation de niveau Bac+5 ou Docteur·e en Pharmacie avec une spécialisation en affaires réglementaires.

Une maîtrise de l'anglais professionnel est attendue.

La connaissance des activités de manufacturing, d'analytique et des dépôts de dossiers d'AMM constitue un atout.

Le poste requiert un bon sens du service, de l'adaptabilité, de la réactivité et une aptitude au travail transversal.