Chargé Assurance Qualité Réglementaire – CDD 18 mois

cdmo-france; Amiens; Sur place; EUR 42 000 - 52 000; Plein temps

Résumé du poste

Unither Pharmaceuticals recherche un Responsable Affaires réglementaires pour assurer la conformité des médicaments et dispositifs médicaux fabriqués sur le site d'Amiens. Vous participerez à l'enregistrement, l'évaluation des impacts des modifications et les réponses aux demandes des autorités.

Profil: 2–5 ans en affaires réglementaires, BAC+5 (Ingénieur ou Pharmacien), Anglais professionnel et connaissance des référentiels BPF/GMP et ISO 13485. Travail en équipe et rigueur requises.

Qualifications

• Expérience 2 à 5 ans en Affaires réglementaires.
• Vous avez un BAC +5, Ingénieur ou Pharmacien avec spécialisation en Affaires réglementaires.
• Vous avez un niveau d'anglais professionnel et maîtrisez le pack Office.

Responsabilités

• Maintenir et mettre à jour les dossiers réglementaires des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux.
• Participer à l'enregistrement réglementaire de nouveaux produits.
• Évaluer les impacts réglementaires des modifications techniques, qualité ou organisationnelles du site.
• Rédiger et soumettre les déclarations réglementaires obligatoires auprès des autorités compétentes.

Connaissances

Anglais professionnel

Formation

BAC+5, Ingénieur ou Pharmacien avec spécialisation en Affaires réglementaires

Outils

BPF/GMP

Pharmacopées

ISO 13485

Directive 93/42/CE

Règlement (UE) 2017/745

Annexe 11 / 21 CFR Part 11

Description du poste

Unither Pharmaceuticals recherche un Responsable Affaires réglementaires pour assurer la conformité des médicaments et dispositifs médicaux fabriqués sur le site d'Amiens. Vous participerez à l'enregistrement, l'évaluation des impacts des modifications et les réponses aux demandes des autorités.

Profil: 2–5 ans en affaires réglementaires, BAC+5 (Ingénieur ou Pharmacien), Anglais professionnel et connaissance des référentiels BPF/GMP et ISO 13485. Travail en équipe et rigueur requises.