CDI - Pharmacien Responsable Intérimaire - Site Exploitant !

BIO15PHARMA; Lyon; Sur place; EUR 95 000 - 130 000; Plein temps

Résumé du poste

BIO15PHARMA recherche un Pharmacien Responsable Intérimaire pour son site opérant à Lyon. Vous supervisez la conformité pharmaceutique et réglementaire du site et assurez la continuité des missions du Pharmacien Responsable en son absence.

Vous pilotez la gestion des risques, la qualité pharmaceutique, et vous êtes l’interlocuteur privilégié des autorités de santé et des partenaires externes. Vous dirigez les équipes et veillez au respect des BPF/BPD et du CSP.

Responsabilités

• Garantir le respect permanent des directives réglementaires en vigueur au sein du site.
• Assurer le contrôle et la validation des lots fabriqués et/ou distribués.
• Piloter et superviser les activités liées à la gestion des risques et à la qualité pharmaceutique.
• Être l'interlocuteur/trice privilégié(e) des autorités de santé et des partenaires externes.
• Veiller à la mise en œuvre et au maintien du système qualité pharmaceutique.
• Encadrer et former les équipes sur les bonnes pratiques pharmaceutiques.
• Assurer l’intérim du Pharmacien Responsable : remplacer le Pharmacien Responsable en cas d’absence et prendre en charge l’ensemble de ses responsabilités (organisation et supervision des opérations pharmaceutiques, qualité, pharmacovigilance, promotion, information médicale, suivi et retrait des lots, importation/exportation) conformément aux articles L.5124-2 et L.5124-4 du Code de la santé publique.
• Garant de la conformité réglementaire et de la qualité : veiller au respect du CSP et des BPF/BPD, libérer les lots lorsque cela est requis, signer les dossiers d’AMM ou leurs modifications et s’assurer que les dispositifs de sécurité sont apposés sur les conditionnements.
• Mettre en œuvre et maintenir la politique qualité : élaborer, approuver et appliquer les procédures internes, organiser des audits et suivre les plans d’actions, gérer les réclamations et les non-conformités, piloter le système documentaire et la formation qualité.
• Coordonner les équipes et les pharmaciens délégués : animer et former les équipes qualité et affaires réglementaires, désigner les pharmaciens délégués intérimaires pour chaque site, et s’assurer de la continuité des activités pharmaceutiques.
• Interface avec les autorités sanitaires : être l’interlocuteur privilégié de l’ANSM, de l’EMA et des autres autorités en cas d’inspection ou d’alerte ; déclarer tout obstacle à la réalisation des missions au conseil d’administration et aux dirigeants.
• Participation stratégique : contribuer aux décisions de direction liées à la R&D, à la production et à la distribution ; proposer des améliorations pour optimiser les processus et intégrer les exigences réglementaires les plus récentes.

Description du poste

En tant que Pharmacien Responsable Intérimaire - Site Exploitant, vous jouerez un rôle clé dans la supervision de la conformité pharmaceutique et réglementaire du site exploitant. Enjeux : Implantée sur plusieurs continents, notre société développe, produit, transforme et distribue des médicaments, compléments alimentaires, dispositifs médicaux et équipements de diagnostic. Le site de Lyon assure non seulement la distribution mais aussi le développement et la fabrication de produits pour le marché français et international. Pour garantir la présence permanente d’une compétence pharmaceutique sur le site, nous recrutons un(e) Pharmacien(ne) Responsable Intérimaire, chargé(e) de seconder le Pharmacien Responsable et d’assurer la continuité de ses missions. Vos principales responsabilités seront :

• Garantir le respect permanent des directives réglementaires en vigueur au sein du site.
• Assurer le contrôle et la validation des lots fabriqués et/ou distribués.
• Piloter et superviser les activités liées à la gestion des risques et à la qualité pharmaceutique.
• Être l'interlocuteur/trice privilégié(e) des autorités de santé et des partenaires externes.
• Veiller à la mise en œuvre et au maintien du système qualité pharmaceutique.
• Encadrer et former les équipes sur les bonnes pratiques pharmaceutiques.
• Assurer l’intérim du Pharmacien Responsable : remplacer le Pharmacien Responsable en cas d’absence et prendre en charge l’ensemble de ses responsabilités (organisation et supervision des opérations pharmaceutiques, qualité, pharmacovigilance, promotion, information médicale, suivi et retrait des lots, importation/exportation) conformément aux articles L.5124-2 et L.5124-4 du Code de la santé publique.
• Garant de la conformité réglementaire et de la qualité : veiller au respect du CSP et des BPF/BPD, libérer les lots lorsque cela est requis, signer les dossiers d’AMM ou leurs modifications et s’assurer que les dispositifs de sécurité sont apposés sur les conditionnements.
• Mettre en œuvre et maintenir la politique qualité : élaborer, approuver et appliquer les procédures internes, organiser des audits et suivre les plans d’actions, gérer les réclamations et les non-conformités, piloter le système documentaire et la formation qualité.
• Coordonner les équipes et les pharmaciens délégués : animer et former les équipes qualité et affaires réglementaires, désigner les pharmaciens délégués intérimaires pour chaque site, et s’assurer de la continuité des activités pharmaceutiques.
• Interface avec les autorités sanitaires : être l’interlocuteur privilégié de l’ANSM, de l’EMA et des autres autorités en cas d’inspection ou d’alerte ; déclarer tout obstacle à la réalisation des missions au conseil d’administration et aux dirigeants.
• Participation stratégique : contribuer aux décisions de direction liées à la R&D, à la production et à la distribution ; proposer des améliorations pour optimiser les processus et intégrer les exigences réglementaires les plus récentes.