Responsable Assurance Qualité Systèmes Informatisés / Data Integrity H/F

LFB02 LFB Biomédicaments; Arras; Hybrid; EUR 90,000 - 120,000; Full time

Benefits offered by this job

Télétravail jusqu’à 2 jours/semaine

RTT et congés supplémentaires

Accords transport et mutuelle

CE et primes groupe

Job summary

Le site industriel d’Arras recherche un Responsable Assurance Qualité des Systèmes Informatisés (DI) pour superviser le programme Data Integrity et diriger une équipe de 3 personnes au sein du service Qualité.

Sous la direction Quality, vous participez à la rédaction des procédures locales, animez les comités Data Integrity et assurez le suivi des DIRA et CAPA, tout en présentant les indicateurs au comité de direction et lors des audits réglementaires.

Qualifications

• Connaissances des référentiels Qualité et réglementation en vigueur.
• Maîtrise des processus et outils Qualité : amélioration continue, déviations/CAPA/Change control.
• Goût pour la gestion de projets et le management transversal.
• Anglais courant.

Responsibilities

• Piloter la performance de l’équipe dans l’excellence et les valeurs de l’entreprise.
• Rédiger les procédures locales du site à partir des procédures corporate.
• Animer et piloter les comités Data Integrity du site et les DIRA.
• Suivre les CAPA de remédiation et communiquer les indicateurs au comité de direction.
• Rédiger le rapport Data Integrity annuel du site et présenter lors des audits réglementaires.
• Participer au traitement des déviations DI et contribuer à l’intégration DI dans les URS et la validation.
• Proposer le budget DI et collaborer avec la DSI et l’informatique Industrielle.

Skills

Management d'équipe

Data Integrity

Validation des Systèmes Informatisés

Anglais courant

Education

Bac+5 en science/qualité

Job description

QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?

Sous la supervision de la Direction Qualité du site industriel d’Arras, vous êtes responsable pour le site de l'Assurance Qualité des Systèmes Informatisés et du programme Intégrité des Données (DI). A ce titre, vous managez une équipe de 3 personnes. Dans ce cadre, vos missions se déclinent ainsi :

• Piloter la performance de son équipe dans l’excellence et les valeurs de l’entreprise
• Rédiger à partir des procédures corporate groupe les procédures locales du site (revue et approbation)
• Animer et piloter les comités de pilotage Data Integrity du site
• Participer et approuver les Data Integrity Risk Assessment (DIRA) et le plan de remediation associé
• Suivre les CAPA de remédiation, communiquer les indicateurs et les réalisations au comité de direction et au Data integrity compliance officer groupe.
• Rédiger le rapport Data integrity annuel du site
• Présenter en audit et en inspection réglementaire les sujets DI du site
• Participer au traitement des déviations relatives à des problèmes de DI
• Participer aux réunions pluridisciplinaires sur les changements (DCI) de production et laboratoires pour veiller à la bonne intégration des aspects DI dans les URS et la validation
• Proposer à la Direction les CAPEX liés à l’amélioration du niveau de compliance DI
• Travailler en collaboration avec l’informatique Industrielle et la DSI sur les aspects DI
• Elaborer et contribuer à la mise en place le plan data integrity du site, en lien avec le plan global Qualité DI groupe, et avec les priorités définies dans le plan qualité du site
• Animer la préparation des Inspections réglementaire pour tous les sujets relatifs à l'intégrité des données
• Etre le donneur d’ordre sur le budget DI du site

QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?

De formation Bac + 5 dans domaine scientifique ou qualité, vous justifiez au minimum de 10 années d’expérience sur des activités de Data Integrity et de validation des Systèmes Informatisés dans l’industrie pharmaceutique.

• Connaissances des référentiels Qualité et réglementation en vigueur
• Maîtrise des processus et outils Qualité : amélioration continue, déviations/CAPA/Change control
• Gout pour la gestion de projets et le management transversal
• Anglais courant

QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ?

• Poste à pourvoir en CDI
• Accord de télétravail : jusqu’à 2 jours par semaine, dès 4 mois d’ancienneté
• Jours de RTT + 3 jours de congés supplémentaires
• Participation aux frais de transports
• Avantages Groupe : mutuelle, prévoyance, CE, PEG/PERE-CO avec abondement, Compte Epargne Temps Today
• LFB is among the leading European bio-pharmaceutical companies providing mainly hospital-based healthcare professionals with plasma-derived or recombinant medicinal products in three major therapeutic areas: immunology, haemostasis, and intensive care.
• Life of patients is our purpose!
• Let's Work together in a climate of sharing, mutual exchange, trust and transparency.
• We are committed to hiring a diverse and talented workforce. AA/M/F/D/V. This organization participates in E-Verify.