Responsable Qualité Systèmes Informatisés H/F

Sanofi; Marcy-l'Étoile; On-site; EUR 35,000 - 43,000; Full time

Benefits offered by this job

RTT

prime transport

Job summary

Sanofi recherche un Responsable qualité des systèmes d’information (CIS) à Marcy-l'Étoile. Vous garantissez la conformité réglementaire et alignez les procédures du site avec les exigences GMP et les Global Quality Documents.

Vous gérez le cycle de vie des CIS, assurez l’intégrité des données, évaluez les risques et coordonnez les évolutions tout en supervisant les budgets et le déploiement des bonnes pratiques auprès des utilisateurs sur le terrain.

Qualifications

• Expérience d'au moins 1 an en qualité gestion système informatisé (alternance incluse)
• Langue anglaise intermédiaire (lu/écrit) requis

Responsibilities

• Aligner les procédures et pratiques du site sur les réglementations et les GMP/Global Quality Documents.
• Représenter le site sur le domaine d'expertise et interagir avec les Fonctions Qualité.
• Gérer le cycle de vie des CIS et l'exploitation des systèmes tout au long de leur vie.
• Assurer l'intégrité des données des CIS et appliquer les règles de Data Integrity.
• Évaluer les risques fonctionnels pour les applications GxP liées à la sécurité et à la qualité.
• Coordonner les évolutions et les changements des CIS, planification et priorisation des besoins.
• Gérer les budgets et les ressources des projets d'évolution et maintenance des CIS.
• Former et accompagner les utilisateurs des CIS et gérer les accès.
• Conduire le changement et réaliser des Gemba réguliers pour l'adhésion des équipes.
• Documenter et soutenir les CIS en maintenant la documentation et les instructions.

Skills

Anglais (lu/écrit) intermédiaire

Tools

MES

Job description

Dates de mission : 01/01/2027 au 30/06/2028

Lieu de la mission : Marcy l’Etoile

Horaires : Journée

Rémunération : 3494.22€ brut mensuel

Autres avantages : RTT, prime transport

Caractéristiques :

Garant de la conformité réglementaire :

- Assurer l'alignement des procédures et pratiques du site avec les réglementations et les Global Quality Documents Sanofi Référent d'expertise (SME)

- Représenter le site sur son domaine d'expertise et interagit avec les fonctions Qualité (site et globale)

Gestion du cycle de vie : Responsable de l'exploitation des systèmes (CIS) tout au long de leur cycle de vie

Gestion de l'intégrité des données de ses CIS : Appliquer les règles de Data Integrity en lien avec les systèmes informatisés

- Évaluer les risques fonctionnels pour les applications GxP concernant la sécurité des patients, la qualité des produits et la conformité réglementaire

Gestion des évolutions et des changements de ses CIS :

Coordination des évolutions :

- Représenter le site pour la gestion des évolutions des systèmes en veillant à leur cohérence avec les besoins du site.

Gestion des changements : Superviser la maintenance fonctionnelle (évolutive et corrective), les changements de données GxP et la gestion des masters data

Priorisation des besoins : Recueillir, challenger et prioriser les nouveaux besoins liés aux évolutions des processus métier

Management de la qualité en lien avec ses CIS : Processus Qualité : Garantir la gestion des déviations, CAPA, maîtrise des changements, documentation et formation

Investigation : Prendre en charge les investigations sur les incidents liés à ses systèmes et leur résolution

Suivi des indicateurs : Piloter les indicateurs de performance et mettre en œuvre les actions correctives

Gestion des ressources et budgets pour les projets d’évolution des CIS et les activités liées à l’exploitation et la maintenance de ces CIS:

Planification : Définir et affecter les besoins en ressources pour les projets d'évolution et les activités de maintenance

Gestion budgétaire : Responsabilité des budgets, ressources et priorités du site

Coordination : Planifier les activités liées à ses systèmes et donner de la visibilité sur les priorités

Formation et accompagnement des utilisateurs aux CIS : Formation : Assurer la formation des utilisateurs aux bonnes pratiques d'utilisation des systèmes

Gestion des accès : Gestion et revue des accès utilisateurs

Conduite du changement : Accompagner les utilisateurs dans l'adoption des solutions digitales

Présence terrain : Réaliser des Gembas réguliers pour s'assurer de la bonne adhésion des équipes

Documentation et support: Documentation : Définir et maintenir à jour la documentation supportive de chaque CIS

Paramétrage : Garantir l'application des bonnes pratiques de paramétrage et maintenir à jour les instructions

Implication clé dans le processus de prise de décision

Rôles clés (D,A,I) Assumer des responsabilités qui conduisent à prendre des décisions ayant des conséquences sur l'activité et les résultats du site.

Coordonner des groupes de résolution de problèmes

Formation souhaitée / Expérience recherchée / Compétences requises :

Expérience : 1 an min expérience qualité gestion système informatisé (alternance inclus)

Domaine d’activité : qualité pharma / Agro-alimentaire

Logiciels/outils : MES obligatoire

Langues : Anglais lu écrit niveau intermédiaires (mail et documents)

Appétence informatique / outils MES indispensable