Responsable Assurance Qualité Systèmes Informatisés / Data Integrity H/F

LFB; Arras; Hybrid; EUR 75,000 - 95,000; Full time

Benefits offered by this job

Télétravail 2 jours/semaine

RTT et congés supplémentaires

Transports pris en charge

Mutuelle et prévoyance

CE et PEG/PERE-CO avec abondement

Compte Epargne Temps

Job summary

Le poste est basé au site LFB d’Arras et supervise l’Assurance Qualité des Systèmes Informatisés et le programme Intégrité des Données (DI). Vous managez une équipe de 3 personnes et coordonnez les activités DI, les audits et les améliorations du système.

En collaboration avec les équipes qualité, informatique et production, vous rédigez les procédures locales, animez les comités DI, suivez les DIRA et CAPA, et assurez le reporting au comité de direction.

Qualifications

• Connaissances des référentiels Qualité et réglementation en vigueur.
• Maîtrise des processus et outils Qualité : amélioration continue, déviations/CAPA/Change control.
• Gout pour la gestion de projets et le management transversal.
• Anglais courant

Responsibilities

• Piloter la performance de son équipe dans l’excellence et les valeurs de l’entreprise
• Rédiger à partir des procédures corporate groupe les procédures locales du site (revue et approbation)
• Animer et piloter les comités de pilotage Data Integrity du site
• Participer et approuver les Data Integrity Risk Assessment (DIRA) et le plan de remediation associé
• Suivre les CAPA de remédiation, communiquer les indicateurs et les réalisations au comité de direction et au Data integrity compliance officer groupe.
• Rédiger le rapport Data integrity annuel du site
• Présenter en audit et en inspection réglementaire les sujets DI du site
• Participer au traitement des déviations relatives à des problèmes de DI
• Participer aux réunions pluridisciplinaires sur les changements (DCI) de production et laboratoires pour veiller à la bonne intégration des aspects DI dans les URS et la validation
• Proposer à la Direction les CAPEX liés à l’amélioration du niveau de compliance DI
• Travailler en collaboration avec l’informatique Industrielle et la DSI sur les aspects DI
• Elaborer et contributor à la mise en place le plan data integrity du site, en lien avec le plan global Qualité DI groupe, et avec les priorités définies dans le plan qualité du site
• Animer la préparation des Inspections réglementaire pour tous les sujets relatifs à l'intégrité des données
• Etre le donneur d’ordre sur le budget DI du site

Skills

Qualité et réglementation

Amélioration continue

Déviations / CAPA / Change control

Gestion de projets

Management transversal

Anglais courant

Education

Bac+5 en domaine scientifique ou qualité

Job description

QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?

Sous la supervision de la Direction Qualité du site industriel d’Arras, vous êtes responsable pour le site de l'Assurance Qualité des Systèmes Informatisés et du programme Intégrité des Données (DI). A ce titre, vous managez une équipe de 3 personnes.

Dans ce cadre, vos missions se déclinent ainsi :

• Piloter la performance de son équipe dans l’excellence et les valeurs de l’entreprise
• Rédiger à partir des procédures corporate groupe les procédures locales du site (revue et approbation)
• Animer et piloter les comités de pilotage Data Integrity du site
• Participer et approuver les Data Integrity Risk Assessment (DIRA) et le plan de remediation associé
• Suivre les CAPA de remédiation, communiquer les indicateurs et les réalisations au comité de direction et au Data integrity compliance officer groupe.
• Rédiger le rapport Data integrity annuel du site
• Présenter en audit et en inspection réglementaire les sujets DI du site
• Participer au traitement des déviations relatives à des problèmes de DI
• Participer aux réunions pluridisciplinaires sur les changements (DCI) de production et laboratoires pour veiller à la bonne intégration des aspects DI dans les URS et la validation
• Proposer à la Direction les CAPEX liés à l’amélioration du niveau de compliance DI
• Travailler en collaboration avec l’informatique Industrielle et la DSI sur les aspects DI
• Elaborer et contribuer à la mise en place le plan data integrity du site, en lien avec le plan global Qualité DI groupe, et avec les priorités définies dans le plan qualité du site
• Animer la préparation des Inspections réglementaire pour tous les sujets relatifs à l'intégrité des données
• Etre le donneur d’ordre sur le budget DI du site

QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?

De formation Bac + 5 dans domaine scientifique ou qualité, vous justifiez au minimum de 10 années d’expérience sur des activités de Data Integrity et de validation des Systèmes Informatisés dans l’industrie pharmaceutique.

• Connaissances des référentiels Qualité et réglementation en vigueur
• Maîtrise des processus et outils Qualité : amélioration continue, déviations/CAPA/Change control
• Gout pour la gestion de projets et le management transversal
• Anglais courant

QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ?

• Poste à pourvoir en CDI
• Accord de télétravail : jusqu’à 2 jours par semaine, dès 4 mois d’ancienneté
• Jours de RTT + 3 jours de congés supplémentairesParticipation aux frais de transports
• Avantages Groupe : mutuelle, prévoyance, CE, PEG/PERE-CO avec abondement, Compte Epargne Temps