Ingénieur(e) Assurance Qualité

agap2; Île-de-France; On-site; EUR 45,000 - 65,000; Full time

Job summary

agap2 recherche un Ingénieur(e) Assurance Qualité – Life Sciences pour intervenir chez nos clients et maintenir les systèmes qualité en conformité avec les exigences sectorielles. Vous assurerez le suivi du SMQ et contribuerez à l improving des processus qualité en collaboration avec les équipes Production, Validation et Affaires Réglementaires.

Profil Bac+5 en pharmacie ou qualité, expérience dans l'industrie pharmaceutique, biotech ou dispositifs médicaux, et maîtrise des référentiels GMP/BPF,

Qualifications

• Formation Bac+5 en pharmacie, biotechnologies, qualité ou équivalent.
• Expérience en assurance qualité dans Life Sciences (pharmaceutique, biotech ou dispositifs médicaux).
• Bonne connaissance des référentiels réglementaires (GMP/BPF, FDA 21 CFR Part 11, ICH, ISO 13485).
• Rigueur, organisation et esprit d'analyse.
• Bon niveau d'anglais technique.
• Aisance rédactionnelle et travail en environnement réglementé.

Responsibilities

• Suivre et appliquer le système de management de la qualité (SMQ).
• Rédiger, réviser et approuver les documents qualité (procédures, instructions, modes opératoires).
• Gérer déviations, réclamations et non-conformités et piloter les CAPA.
• Participer à la gestion du changement (change control).
• Réaliser des audits internes, fournisseurs et inspections réglementaires.
• Collaborer avec Production, Validation et Affaires Réglementaires.

Skills

Rigueur et analyse

Anglais technique

Gestion documentaire

Audit qualité

Education

Bac+5 en pharmacie, biotechnologies, qualité ou équivalent

Tools

QMS (Quality Management System)

Job description

Ingénieur(e) Assurance Qualité – Life Sciences

Contexte du poste

Dans le cadre du développement de notre pôle Life Sciences, nous recherchons un(e) Ingénieur(e) Assurance Qualité pour intervenir chez nos clients sur des missions liées au maintien et à l'amélioration des systèmes qualité, dans le respect des exigences réglementaires du secteur.

Missions principales

• Assurer le suivi et l'application du système de management de la qualité (SMQ)
• Rédiger, réviser et approuver les documents qualité (procédures, instructions, modes opératoires)
• Gérer les déviations, réclamations et non-conformités, et piloter les actions correctives et préventives (CAPA)
• Participer à la gestion du changement (change control)
• Réaliser ou participer aux revues qualité produit (PQR/APR)
• Assurer une veille réglementaire (GMP/BPF, FDA, ICH, ISO 13485 selon le secteur)
• Préparer, participer et/ou réaliser des audits internes, fournisseurs et inspections réglementaires
• Collaborer avec les équipes Production, Validation, Affaires Réglementaires et Ingénierie
• Contribuer à la libération des lots et au suivi des indicateurs qualité
• Participer à des projets d'amélioration continue des processus qualité

Profil recherché

• Formation Bac+5 (école d'ingénieur, master) en pharmacie, biotechnologies, qualité ou équivalent
• Expérience en assurance qualité dans l'industrie pharmaceutique, biotech ou dispositifs médicaux
• Bonne connaissance des référentiels réglementaires (BPF/GMP, FDA 21 CFR Part 11, ICH, ISO 13485 selon le secteur)
• Rigueur, sens de l'organisation et esprit d'analyse
• Bon niveau d'anglais technique
• Aisance rédactionnelle, esprit de synthèse et capacité à travailler en environnement réglementé

Pourquoi nous rejoindre ?

• Des missions variées chez des clients leaders du secteur Life Sciences
• Un parcours de formation et d'accompagnement personnalisé
• Une culture d'entreprise axée sur l'expertise technique et l'évolution de carrière
• Des opportunités de mobilité géographique et sectorielle au sein du groupe agap2