Affaires Réglementaires DM Produit — Cadre, CDI

Unither Pharma; Gannat; Remote; EUR 60.000 - 80.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Intéressement et Participation

Mutuelle et Prévoyance (part employeur

Restaurant d'entreprise

Télétravail

Zusammenfassung

Unither Pharma, site de Gannat, recherche un Chargé d'Affaires Réglementaires DM Produit pour assurer la mise à jour de la documentation et le maintien des marquages CE. Vous serez intégré au Responsable Conception et Réglementaires et travaillerez en étroite collaboration avec les sous-traitants et référents.

Le poste implique des responsabilités d’audit, de suivi après commercialisation et de communication avec les autorités compétentes, avec une forte dimension transversalité et autonomie.

Qualifikationen

• BAC+3 minimum avec spécialisation en Assurance Qualité et/ou Affaires réglementaires ou expérience équivalente.
• Connaissance du règlement UE 2017/745 et ISO 13485.
• Maîtrise des outils de gestion documentaire et des audits qualité.

Aufgaben

• Mettre à jour la documentation technique et maintenir les marquages CE pour le portefeuille produits.
• Vérifier la conformité réglementaire des rapports et dossiers (évaluation clinique, sécurité biologique, utilisation, gestion des risques).
• Coordonner les demandes de certification et les renouvellements (marquage CE).
• Rédiger ou vérifier le PSUR et le transmettre aux autorités compétentes.
• Participer aux projets et assurer le backing au service.

Kenntnisse

Anglais professionnel

Gestion documentaire ENNOV

Réglementation UE 2017/745

Audit qualité

Travail en transversalité

Ausbildung

BAC+3 minimum, spécialisation Assurance Qualité et/ou Affaires Réglementaires

Tools

ENNOV

Pack Office

Jobbeschreibung

Unither Pharma, site de Gannat, recherche un Chargé d'Affaires Réglementaires DM Produit pour assurer la mise à jour de la documentation et le maintien des marquages CE. Vous serez intégré au Responsable Conception et Réglementaires et travaillerez en étroite collaboration avec les sous-traitants et référents.

Le poste implique des responsabilités d’audit, de suivi après commercialisation et de communication avec les autorités compétentes, avec une forte dimension transversalité et autonomie.