Chargé d’Affaires Réglementaires – Dispositifs Médicaux EU (Remote 2j/sem)

Macopharma; Tourcoing; Hybrid; EUR 55,000 - 75,000; Full time

Benefits offered by this job

Télétravail partiel (2 jours/semaine)

Job summary

Macopharma recherche un(e) Chargé(e) d’Affaires Réglementaires pour accompagner la mise sur le marché et le maintien de la conformité de nos dispositifs médicaux en Europe. CDI à Tourcoing avec télétravail possible 2 jours/semaine après période d’essai.

Vous coordonnerez les dossiers CE, travaillerez avec les chefs de projets et les métiers pour préparer les documents requis, et participerez aux audits et aux rapports PMS/PSUR tout en garantissant une veille réglementaire efficace.

Qualifications

• Diplômé(e) d’une formation scientifique supérieure de type Bac+5 en Pharmacie, Biologie ou ingénierie avec spécialisation en Affaires Réglementaires.
• Expérience d’au moins 3 ans en Affaires Réglementaires et connaissance du cadre des Dispositifs Médicaux.
• Bonne maîtrise de l’anglais technique et rédactionnel.
• Rigueur, esprit d’analyse et capacité d’adaptation; travail en équipe indispensable.

Responsibilities

• Préparer et assurer les dossiers de marquage CE
• Rédiger et soumettre les dossiers CE sous le Règlement (UE) 2017/745 (RDM)
• Participer à la création et à la mise à jour des notices et étiquetages
• Participer aux audits et inspections et assurer le suivi des actions correctives
• Participer à la préparation des rapports PMS/PSUR et gérer la documentation réglementaire

Skills

Rigueur

Esprit d’analyse et de synthèse

Esprit d’équipe

Anglais professionnel

Education

Bac+5 en Pharmacie, Biologie ou ingénierie avec spécialisation en Affaires Réglementaires

Job description

Macopharma recherche un(e) Chargé(e) d’Affaires Réglementaires pour accompagner la mise sur le marché et le maintien de la conformité de nos dispositifs médicaux en Europe. CDI à Tourcoing avec télétravail possible 2 jours/semaine après période d’essai.

Vous coordonnerez les dossiers CE, travaillerez avec les chefs de projets et les métiers pour préparer les documents requis, et participerez aux audits et aux rapports PMS/PSUR tout en garantissant une veille réglementaire efficace.