Técnico/a de Asuntos Regulatorios (RA)

I Med; Vitoria; On-site; EUR 42,000 - 62,000; Full time

Job summary

I Med busca un/a Técnico/a de Asuntos Regulatorios para impulsar el cumplimiento normativo en nuevos desarrollos de dispositivos médicos en el País Vasco.

La persona seleccionada elaborará documentación técnica conforme al MDR y a ISO 13485, desarrollará roadmaps regulatorios y evaluará viabilidad regulatoria de conceptos, manteniendo al equipo actualizado ante cambios normativos y facilitando certificaciones.

Qualifications

• Experiencia previa en asuntos regulatorios de productos sanitarios.
• Conocimiento de MDR y ISO 13485.
• Elaboración de estrategias regulatorias.
• Capacidad de traducir datos científicos a requisitos normativos.
• Inglés fluido (escrito y hablado).

Responsibilities

• Desarrollar la documentación técnica conforme a MDR y normas aplicables.
• Diseñar e implementar estrategias regulatorias (roadmaps) para nuevos productos.
• Realizar estudios de viabilidad regulatoria de conceptos o líneas de producto.
• Revisar y mantener actualizadas las normativas y guías técnicas.

Skills

Regulatory affairs

Documentation

Regulatory strategy

Data analysis

English

Education

Titulación universitaria en áreas científicas o técnicas

Job description

Buscamos un/a Técnico/a de Asuntos Regulatorios (RA) que impulse el cumplimiento normativo en nuevos desarrollos orientados a dispositivos médicos.

Esta posición es clave para garantizar que nuestras soluciones innovadoras lleguen al mercado de forma segura, eficaz y cumpliendo todos los estándares regulatorios.

• Desarrollar la documentación técnica conforme al Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y otras normativas aplicables en el campo de dispositivos electromédicos.
• Diseñar e implementar estrategias regulatorias (roadmaps) para nuevos productos especialmente electrónicos, incluyendo rutas de certificación, requisitos técnicos y tiempos estimados.
• Realizar estudios de viabilidad regulatoria para nuevos conceptos o líneas de producto, identificando riesgos y requisitos clave.
• Realizar una revisión crítica y continua de normativas y guías técnicas, manteniendo al equipo actualizado ante cambios regulatorios relevantes.

Titulación universitaria en áreas científico-técnicas, como:

• Biotecnología
• Farmacia
• Otras titulaciones afines
• Experiencia previa en asuntos regulatorios de productos sanitarios.
• Conocimiento de normativa europea (MDR), ISO 13485 y requisitos de organismos notificados.
• Experiencia en elaboración de estrategias regulatorias.
• Habilidad para analizar datos científicos y traducirlos en requisitos normativos claros.
• Se valorará experiencia en dispositivos médicos activos, biomateriales, automatización y procesos de fabricación.
• Inglés fluido (escrito y hablado), indispensable para documentación y relación con entidades externas.
• Proactividad, pensamiento crítico y orientación a resultados.

Experiencia

• Desarrollo de productos sanitarios.
• Participación en proyectos bajo ISO 13485.