Técnico/a de Regulatory Affairs & Quality Assurance (RA&QA)

Health in Code®; Comunidad Valenciana; On-site; EUR 38,000 - 56,000; Full time

Job summary

Health in Code busca un/a Técnico/a de Regulatory Affairs & QA para unirse al área de Calidad en su sede de Valencia. Su misión es garantizar cumplimiento regulatorio y de calidad de productos IVD, colaborando en la gestión documental y en el sistema de calidad.

Se ofrece formar parte de un equipo líder en diagnóstico genético y medicina personalizada, con foco en seguridad y eficacia de los productos y servicios. Se valorará formación específica en Calidad o RA y dominio del inglés.

Qualifications

• Formación complementaria en Calidad, Regulatory Affairs o Sistemas de Gestión aplicados al sector sanitario.
• Nivel de inglés que permita la gestión y revisión de documentación técnica.
• Interés por el ámbito regulatorio y de calidad en productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

Responsibilities

• Dar soporte en la preparación, revisión y mantenimiento de la documentación técnica y regulatoria de los productos IVD, asegurando su conformidad con el Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR) y normativa aplicable.
• Colaborar en actividades de registro de productos ante autoridades competentes y en procesos relacionados con el marcado CE, incluyendo interacción con Organismos Notificados bajo supervisión.
• Participar en la vigilancia post-comercialización, incluyendo el seguimiento de incidentes y reclamaciones, en coordinación con el equipo responsable.
• Realizar y documentar controles de calidad de producto, verificando resultados analíticos, contenido y etiquetado conforme a criterios de aceptación definidos y requisitos regulatorios.
• Apoyar la implantación, mantenimiento y mejora continua del Sistema de Gestión de la Calidad conforme a ISO 13485 e IVDR, incluyendo el seguimiento de indicadores de calidad y procesos (KPIs).
• Participar en la gestión de incidencias, desviaciones y no conformidades, contribuyendo al análisis de causas y a la definición, implementación y seguimiento de acciones correctivas y preventivas (CAPA).
• Apoyar la preparación y ejecución de auditorías internas y externas del Sistema de Gestión de la Calidad.

Skills

Inglés

Interés regulatorio

Education

Grado en Biología, Biotecnología, Bioquímica, Farmacia o titulaciones afines

Job description

En Health in Code, grupo líder en diagnóstico genético y medicina personalizada, nuestra misión es transformar la salud de las personas con enfermedades genéticas y sus familias.

Desarrollamos soluciones basadas en datos genómicos que permiten decisiones clínicas más precisas y contribuyen a un sistema sanitario más eficiente, sostenible y centrado en el paciente.

Actualmente buscamos un/a Técnico/a de Regulatory Affairs & Quality Assurance (RA&QA) para formar parte del área de Calidad en nuestra sede en Valencia, con la misión de garantizar el cumplimiento de los requisitos regulatorios y de calidad aplicables a los productos de diagnóstico in vitro (IVD), colaborando en el mantenimiento del Sistema de Gestión de la Calidad y en la gestión de la documentación técnica y regulatoria, contribuyendo así a la seguridad, eficacia y conformidad de nuestros productos y servicios.

Entre otras, tus responsabilidades serán:

• Dar soporte en la preparación, revisión y mantenimiento de la documentación técnica y regulatoria de los productos IVD, asegurando su conformidad con el Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR) y normativa aplicable.
• Colaborar en actividades de registro de productos ante autoridades competentes y en procesos relacionados con el marcado CE, incluyendo la interacción con Organismos Notificados bajo supervisión.
• Participar en la vigilancia post-comercialización, incluyendo el seguimiento de incidentes y reclamaciones, en coordinación con el equipo responsable.
• Realizar y documentar controles de calidad de producto, verificando resultados analíticos, contenido y etiquetado conforme a criterios de aceptación definidos y requisitos regulatorios.
• Apoyar la implantación, mantenimiento y mejora continua del Sistema de Gestión de la Calidad conforme a ISO 13485 e IVDR, incluyendo el seguimiento de indicadores de calidad y procesos (KPIs), su análisis y la participación en la revisión por la dirección.
• Participar en la gestión de incidencias, desviaciones y no conformidades, contribuyendo al análisis de causas y a la definición, implementación y seguimiento de acciones correctivas y preventivas (CAPA).
• Apoyar la preparación y ejecución de auditorías internas y externas del Sistema de Gestión de la Calidad.
• Grado en Biología, Biotecnología, Bioquímica, Farmacia o titulaciones afines.
• Valorable formación complementaria en Calidad, Regulatory Affairs o Sistemas de Gestión aplicados al sector sanitario.
• Interés por el ámbito regulatorio y de calidad en productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
• Nivel de inglés que permita la gestión y revisión de documentación técnica.