Regulatory Affairs Technician

Melt Group; Valencia, Barcelona; On-site; EUR 50,000 - 70,000; Full time

Benefits offered by this job

Desarrollo profesional

Entorno internacional

Proyecto estable

Job summary

Melt Group busca un/a Especialista de Regulatory Affairs para asegurar el cumplimiento regulatorio de medicamentos y productos en una empresa líder del sector, ubicada en Barcelona.

La posición requiere experiencia en expedientes regulatorios, variaciones y licencias, y coordinación con autoridades sanitarias europeas. Se valora experiencia en ciclos de registro y lanzamiento de productos, y un entorno regulado e internacional.

Qualifications

• Formación universitaria en Farmacia, Química, Biología, Biotecnología o similar.
• Experiencia de 2-3 años en Regulatory Affairs dentro del sector farmacéutico.
• Gestión de expedientes regulatorios de medicamentos y mantenimiento de autorizaciones de comercialización.
• Conocimientos de legislación farmacéutica europea y nacional.
• Experiencia con CTD/eCTD y gestión documental regulatoria.
• Interacción con AEMPS/EMA y otras autoridades sanitarias.

Responsibilities

• Gestionar documentación regulatoria de medicamentos: expedientes, variaciones y renovaciones.
• Preparar y mantener CTD/eCTD y coordinar módulos regulatorios.
• Seguimiento de variaciones regulatorias y renovaciones ante autoridades.
• Coordinar presentación de documentación ante AEMPS, EMA y otras autoridades.
• Asegurar cumplimiento de normativa farmacéutica en productos y packaging.
• Revisar materiales de acondicionamiento, fichas técnicas y prospectos.
• Participar en registro, lanzamiento y mantenimiento de portfolio de productos.
• Evaluar impactos de cambios regulatorios en procesos y sistemas.

Skills

Regulatory affairs

Documentación regulatoria

CTD/eCTD

Interacción con autoridades

Gestión de expedientes

Education

Farmacia

Química

Biología

Biotecnología

Job description

Desde Melt Group estamos en búsqueda de un/a Especialista de Regulatory Affairs con experiencia en el sector farmacéutico, para incorporarse a una empresa líder ubicada en Barcelona.

Funciones

Como Especialista de Regulatory Affairs, serás responsable de garantizar el cumplimiento regulatorio de los medicamentos y productos de la compañía, asegurando que toda la documentación, procesos y actividades se ajusten a la legislación farmacéutica vigente. Entre tus principales responsabilidades estarán:

• Gestionar y coordinar la documentación regulatoria de los medicamentos, incluyendo expedientes de registro, variaciones, renovaciones, procedimientos de autorización y mantenimiento de las autorizaciones de comercialización.
• Preparar, revisar y mantener actualizada la documentación de los expedientes en formato CTD/eCTD, coordinando la información correspondiente a los diferentes módulos regulatorios.
• Gestionar y realizar el seguimiento de variaciones regulatorias, renovaciones, extensiones y modificaciones de las autorizaciones de comercialización ante las autoridades sanitarias.
• Coordinar la preparación y presentación de documentación ante AEMPS, EMA y otras autoridades sanitarias nacionales e internacionales, según el ámbito de actuación de la compañía.
• Supervisar el cumplimiento de la normativa farmacéutica aplicable a medicamentos, principios activos, excipientes, etiquetado, packaging, prospectos y material promocional.
• Revisar y garantizar la adecuación regulatoria de materiales de acondicionamiento, fichas técnicas, prospectos, etiquetados y documentación de producto.
• Participar en procesos de registro de nuevos productos, colaborando con los departamentos de I+D, Calidad, Producción, Farmacovigilancia y Medical Affairs.
• Realizar el seguimiento de cambios regulatorios y legislativos, evaluando su impacto sobre los productos, procesos y sistemas de la compañía y proponiendo las acciones necesarias.
• Colaborar con Quality Assurance y Farmacovigilancia en la gestión de incidencias, reclamaciones, cambios, desviaciones y posibles impactos regulatorios.
• Participar en la gestión y mantenimiento del sistema de farmacovigilancia, colaborando en la documentación regulatoria relacionada con reacciones adversas, señales de seguridad y actualizaciones de información del producto.
• Actuar como interlocutor/a con las autoridades sanitarias, organismos reguladores, partners, distribuidores y otros agentes externos en materia regulatoria.
• Colaborar en auditorías e inspecciones regulatorias, preparando la documentación requerida y realizando el seguimiento de las acciones derivadas.
• Participar en proyectos internos de desarrollo y lanzamiento de productos, aportando la visión regulatoria desde las fases iniciales del proyecto.
• Gestionar y mantener actualizados los datos maestros regulatorios, documentación de producto y sistemas internos de gestión.
• Colaborar en la definición y mejora de procedimientos y procesos regulatorios, asegurando la trazabilidad y el cumplimiento de los requisitos internos y externos.
• Participar en la evaluación de riesgos regulatorios asociados a cambios de producto, procesos, proveedores, materiales de acondicionamiento o instalaciones.

Requisitos

• Formación universitaria en Farmacia, Química, Biología, Biotecnología o similar.
• Experiencia de al menos 2-3años en posiciones de Regulatory Affairs dentro del sector farmacéutico.
• Experiencia en la gestión de expedientes regulatorios de medicamentos y mantenimiento de autorizaciones de comercialización.
• Conocimientos sólidos de legislación farmacéutica europea y nacional, especialmente normativa aplicable a medicamentos.
• Experiencia con procedimientos regulatorios: variaciones, renovaciones, registros, extensiones y/o transferencias de titularidad.
• Conocimientos y experiencia en formato CTD/eCTD y gestión de documentación regulatoria.
• Experiencia en la interacción con AEMPS y/o EMA y otras autoridades sanitarias.
• Se valorará experiencia en medicamentos genéricos, productos OTC, complementos alimenticios o productos sanitarios, en función del portfolio de la compañía.

Se ofrece

• Incorporación a una empresa líder y referente en el sector farmacéutico.
• Proyecto estable con un alto nivel de responsabilidad e impacto dentro de la organización.
• Participación en proyectos de registro, lanzamiento y mantenimiento del portfolio de productos.
• Banda salarial competitiva, acorde con la experiencia aportada.
• Desarrollo profesional en un entorno dinámico, internacional y altamente regulado.
• Oportunidad de trabajar en un entorno orientado a la calidad, innovación, seguridad del paciente y cumplimiento regulatorio.