Regulatory Affairs & Compliance Specialist

NESA WORLD; Donostia/San Sebastián; On-site; EUR 55,000 - 75,000; Full time

Benefits offered by this job

Ubicación en Donostia-San Sebastián

Oficinas propias

Job summary

NESA WORLD busca un/a Regulatory Affairs & Compliance Specialist para asumir la responsabilidad regulatoria de nuestro portafolio de dispositivos médicos en Donostia-San Sebastián.

La posición es presencial y requiere experiencia con MDR 2017/745, ISO 13485 y relaciones con autoridades sanitarias. Se valora residencia cercana y dominio de inglés profesional.

Qualifications

• Experiencia en asuntos regulatorios de dispositivos sanitarios.
• Conocimiento sólido del MDR 2017/745 y ISO 13485.
• Comunicación técnica y liaison con Notified Bodies.

Responsibilities

• Actuar como PRRC según MDR 2017/745 y RD 192/2023.
• Liderar vigilancia poscomercialización (PMS, PMCF, PSUR).
• Coordinar documentación técnica de productos.
• Interlocutor técnico con AEMPS, Notified Bodies y autoridades sanitarias internacionales.
• Apoyar el sistema de gestión de calidad ISO 13485 en auditorías.
• Gestionar registros y actualizaciones regulatorias a nivel internacional.
• Trabajar estrechamente con ingeniería y calidad.

Skills

Regulatory affairs

Quality systems

Inglés profesional

Education

Universidad/Grado en ingeniería o ciencias biomédicas

Job description

NESA WORLD · Donostia-San Sebastián

En NESA WORLD diseñamos, fabricamos y comercializamos dispositivos médicos de neuromodulación no invasiva (Clase IIa, MDR 2017/745). Nuestra tecnología está presente en más de 47 países.

Buscamos incorporar un/a Regulatory Affairs & Compliance Specialist que se una al equipo para asumir la responsabilidad regulatoria de nuestro portafolio.

Qué harás en NESA

• Actuar como Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa (PRRC) según el art. 15 del Reglamento (UE) 2017/745, con las responsabilidades que ello conlleva.
• Liderar la vigilancia poscomercialización de nuestros dispositivos (PMS, PMCF, PSUR).
• Coordinar la preparación y mantenimiento de la documentación técnica de nuestros productos.
• Ser interlocutor/a técnico con AEMPS, Notified Body y autoridades sanitarias internacionales.
• Apoyar el sistema de gestión de calidad ISO 13485 en la preparación de auditorías.
• Gestionar registros y actualizaciones regulatorias en mercados internacionales.
• Trabajar codo con codo con nuestro equipo de ingeniería y calidad.

Qué buscamos

• Titulación universitaria en ingeniería, ciencias biomédicas, farmacia o disciplina científica pertinente.
• Al menos 4-5 años de experiencia en asuntos regulatorios de productos sanitarios, preferentemente con dispositivos activos de Clase IIa o superior.
• Conocimiento sólido del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), del RD 192/2023 y de la norma ISO 13485.
• Experiencia en preparación de documentación técnica y en interlocución con Notified Bodies.
• Cumplimiento de los requisitos del art. 15 MDR para actuar como PRRC.
• Español e inglés a nivel profesional. Se valora francés u otros idiomas.
• Residencia en Donostia o disponibilidad para traslado. La posición es presencial.

Qué valoramos especialmente

• Experiencia en dispositivos médicos activos (electromedicina, imagen médica, monitorización, terapia).
• Conocimiento de regulación internacional de productos sanitarios, incluyendo mercados de la UE, Norteamérica, LATAM, Oriente Medio y Asia-Pacífico.
• Experiencia acompañando transiciones regulatorias (cambios de normativa, ampliación de gamas, nuevas certificaciones).

Qué ofrecemos

• Incorporación a una empresa medtech en crecimiento internacional, con producto propio, patentes y presencia en más de 47 países.
• Rol de alta responsabilidad con visibilidad directa a Dirección General.
• Equipo humano, cercano y comprometido con lo que hace.
• Condiciones económicas competitivas, acordes al perfil y experiencia.
• Ubicación en Donostia-San Sebastián, en oficinas propias.