Manager Regulatory Affairs

Stratum Talent Search, S.L.; Comunidad de Madrid; On-site; EUR 60,000 - 90,000; Full time

Job summary

Stratum Talent Search, S.L. busca un Regulatory Affairs Manager para liderar la estrategia regulatoria en España y Europa.

El/la candidato/a gestionará dossiers, coordinará con departamentos clave y facilitará la interacción con autoridades como AEMPS y EMA, asegurando el cumplimiento en todas las fases del ciclo de vida del producto. Se valorará experiencia en industria farmacéutica o dispositivos médicos, alta capacidad de organización y fluidez en inglés; se ofrece desarrollo profesional en

Qualifications

• Gestión de dossiers regulatorios ante AEMPS y agencias internacionales.
• Conocimiento de EMA, FDA (según aplica) e ICH.
• Experiencia en registro de fármacos, variaciones y renewals.
• Liderazgo y gestión de equipos regulatorios.
• Inglés fluido; otros idiomas valorados.

Responsibilities

• Preparar y presentar dossiers regulatorios para aprobación de nuevos productos ante AEMPS y agencias internacionales.
• Mantener actualizada la documentación de registro y asegurar cumplimiento de normativa vigente (EMA, FDA si aplica, ICH).
• Evaluar e interpretar cambios regulatorios y guiar a departamentos internos sobre su impacto.
• Coordinar con desarrollo clínico, QA/QC, producción y marketing para garantizar cumplimiento regulatory en todas las etapas.
• Participar en auditorías regulatorias, inspecciones y revisiones de autoridades sanitarias.
• Preparar reportes y presentaciones de estado regulatorio para dirección y stakeholders.
• Supervisar, capacitar o coordinar equipos de Regulatory Affairs junior o coordinadores de registro.

Skills

Liderazgo

Conocimiento regulatorio

Gestión de proyectos

Comunicación efectiva

Inglés fluido

Education

Licenciatura en Farmacia

Tools

Regulatory tracking

Job description

El Regulatory Affairs Manager es responsable de garantizar que los productos farmacéuticos, biotecnológicos o dispositivos médicos cumplan con la normativa local e internacional vigente durante todo su ciclo de vida. Actúa como enlace entre la compañía y autoridades regulatorias, asegurando que la empresa mantenga el cumplimiento legal y regulatorio en todos sus procesos de desarrollo, registro, lanzamiento y post-market.

Responsabilidades clave:

• Preparar y presentar dossiers regulatorios para la aprobación de nuevos productos ante la AEMPS y otras agencias regulatorias internacionales.
• Mantener actualizada la documentación de registro y asegurar el cumplimiento de la normativa vigente (EMA, FDA si aplica, ICH guidelines).
• Evaluar e interpretar cambios regulatorios y guiar a los departamentos internos sobre su impacto en productos y procesos.
• Coordinar con desarrollo clínico, QA/QC, producción y marketing para garantizar el cumplimiento regulatorio en todas las etapas.
• Participar en auditorías regulatorias, inspecciones y revisiones de autoridades sanitarias.
• Preparar reportes y presentaciones de estado regulatorio para dirección y stakeholders.
• Supervisar, capacitar o coordinar equipos de Regulatory Affairs junior o coordinadores de registro.

Requisitos:

• Educación: Licenciatura en Farmacia, Biología, Química, Bioquímica o similar.
• Experiencia: 5+ años en Regulatory Affairs en industria farmacéutica, biotecnológica o dispositivos médicos.
• Conocimiento profundo de normativa española y europea (EMA, AEMPS), GMP, ICH guidelines y procesos de aprobación de medicamentos.
• Experiencia en registro de nuevos fármacos, variaciones y renewals.
• Inglés fluido; se valorará otros idiomas (francés, alemán, italiano) según operaciones internacionales.
• Habilidades de liderazgo, comunicación efectiva y gestión de proyectos.

Competencias deseadas:

• Capacidad para trabajar de manera independiente y en equipo.
• Atención al detalle y rigor documental.
• Proactividad y resolución de problemas en entornos regulados.
• Manejo de herramientas de gestión documental y software de regulatory tracking.

Ofrecemos:

• Salario competitivo (según experiencia y seniority)
• Beneficios corporativos y flexibilidad laboral.
• Posibilidad de desarrollo profesional en entorno internacional y dinámico.
• Formaciones continuas en regulación y compliance.