Regulatory Affairs Manager

ELM Pharmaceutical Consultancy and pharmacovigilance; Barcelona; Presencial; EUR 42.000 - 64.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

ELM Pharmaceutical Consultancy and pharmacovigilance busca un/a profesional en Regulatory Affairs para garantizar la preparación y conformidad de la documentación técnica necesaria para el registro de medicamentos y otros productos sanitarios, asegurando calidad, plazos y uso eficiente de recursos.

La función incluye creación y seguimiento de expedientes de registro, revisión de módulos, traducción y gestión ante plataformas nacionales y autoridades, manteniendo comunicación fluida con los

Formación

• Formación universitaria en Ciencias de la Salud, preferiblemente Farmacia o Biología u otras Ciencias de la Salut.
• Inglés fluido: oral y escrito.
• Experiencia mínima de 3 años en funciones similares, preferiblemente en empresa multinacional del sector.

Responsabilidades

• Proponer el planteamiento regulatorio más adecuado para cada gestión regulatoria (registros, modificaciones, variaciones, etc.).
• Creación de expedientes de registro para la autorización de comercialización y seguimiento ante autoridades en España y fuera de España.
• Gestión de documentación: módulo 1, secuencias eCTD/ NeeS, envíos por plataformas nacionales.
• Traducción y fraccionamiento de textos; actualización de maquetas en GLAMS; administración y control en Veeva.
• Seguimiento de procesos hasta su aprobación y revisión de información de producto aprobada.

Conocimientos

Regulatory affairs

Inglés fluido

Planificación

Organización

Negociación

Comunicación interpersonal

Educación

Formación universitaria en Ciencias de la Salud

Descripción del empleo

Objetivo del Puesto

Garantizar la correcta preparación y confección de la documentación técnica requerida para el registro, o alguna de sus partes, de acuerdo con las necesidades del cliente atendiendo a la legislación vigente, garantizando la calidad, los tiempos y el uso racional de los recursos

Funciones

• Proponer el planteamiento regulatorio más adecuado para cada gestión regulatoria: registros, modificaciones post-registro, variaciones, transferencias de titularidad, correcciones de errores, pagos de tasas, puesta y mantenimiento en el mercado, etc
• Creación de expedientes de registro para la obtención de la autorización de comercialización de medicamentos regsitrados por procedimientos nacionales, descentralizados y centralizados, y realizar el seguimiento del expediente/dossier de registro de medicamentos, productos sanitarios y complementos alimenticios ante las Autoridades sanitarias en España y fuera de España:
• Creación de documentación de módulo 1
• Revisión de secuencias eCTD/Creación de secuencias NeeS
• Envío de solicitudes por CESP y plataformas nacionales (RAEFAR, AIFA, etc)
• Traducción y fraccionamiento de textos en fases nacionales
• Solicitud de actualización y revisión de maquetas mediante plataforma GLAMS
• Administración y control de documentación en plataforma Veeva
• Seguimiento de los procedimientos hasta su aprobación
• Revisar la información de producto aprobada y posibles desviaciones que se puedan encontrar y gestionar soluciones

• Revisar el acondicionamiento primario y secundario de medicamentos en cumplimiento de las normativas europeas y españolas vigentes
• Revisión de material promocional bajo legislación española mediante plataforma Promomats
• Gestionar la autorización de materiales educacionels de seguridad relacioandos con medicamentos con las principales autoridades sanitarias
• Gestionar todos los trámites relacionados con la comercialización de medicamentos: actualización de comercialización, tasa anual de mentenimiento, comercialización excepcional, problemas de suministro, ect con las autoridades sanitarias pertinentes.
• Realizar gestiones con el Ministerio de Salud: precio y reembolso, solicitud de código de ofertante, actualización código de ofertante, etc
• Comunicar de comercialización de productos saniatarios y complementos alimenticios a nivel nacional (ES)
• Registro de cosméticos, gestión de informe de seguridad, actualización de bases CPNP, revisión de etiquetado
• Realiza el seguimiento de los trabajos subcontratados garantizando el correcto cumplimiento del contrato tanto en calidad, tiempo y coste.
• Informar a contabilidad de los importes y/o horas a facturar a cada cliente , de los cargos realizados por su cuenta y de las facturas de proveedores.
• Regulatory Intelligence: Mantenerse actualizado respecto a las novedades legislativas y aplicarlas consecuentemente ICH, EMA, HMA, AEMPS,..
• Mantener contacto con las Autoridades Sanitarias
• Solicita y acude a las reuniones de Asesoramiento Científico con las Autoridades.
• Solicar documentación adicional de registro: códgio nacional de parafarmacia, certificados de libre venta,
• Realiza gestiones administrativas con terceros: notarios, Agencia Tributaria, Administración, instituciones.
• Elaborar actualizar y seguir los PNT’s , comunicarlo al equipo
• Hacer propuestas de mejora sobre temas organizativos y de procedimientos
• Solicitar el certificado digital, y contraseña a las Autoridades sanitarias para nuevos registros y empresas.
• Colaborar en la información, revisión de las webs de la empresa
• Asesora al cliente respecto al mejor camino para atender su necesidad
• Mantiene contacto fluido y frecuente con el cliente
• Fidelizar y buscar nuevos proyectos y clientes

Requisitos objetivos

Formación universitaria en Ciencias de la Salud, preferiblemente Farmacia o Biología u otras Ciencias de la Salut

• Conocimientos del área de Regulatory Affairs
• Inglés fluido: oral y escrito
• Experiencia mínima de 3 años en funciones similares preferiblemente en empresa multinacional del sector

Competencias

• Planificación y organización
• Búsqueda y análisis de información
• Capacidad de aprendizaje
• Iniciativa
• Tenacidad
• Negociación.
• Orientación al resultado
• Capacidad trabajo
• Comunicación interpersonal