Regulatory Lead Healthcare

FARMALIDER; Alcobendas; On-site; EUR 90,000 - 120,000; Full time

Job summary

FARMALIDER busca un Regulatory Lead Healthcare para dirigir la actividad regulatoria de productos en Healthcare, con foco en probióticos y complementos. Coordinará el ciclo de vida regulatorio desde desarrollo hasta registro y cambios, colaborando con equipos internos y autoridades sanitarias.

Se requieren 8+ años en Regulatory Affairs, conocimiento de regulación europea e internacional, y inglés avanzado. Se valorará experiencia en Medical Devices y/o cosmética; perfil organizado y autónomo en

Qualifications

• Formación universitaria en Farmacia, Ciencias de la Salud, Química o similar.
• 8+ años de experiencia en Regulatory Affairs, preferiblemente Healthcare.
• Conocimiento de regulación europea e internacional y experiencia gestionando registros.
• Experiencia con expedientes técnicos, CLVs, registros, cambios regulatorios, etiquetado y materiales de acondicionamiento.
• Se valorará experiencia en Medical Devices y/o cosmética.
• Inglés alto, tanto oral como escrito.
• Organización, autonomía y capacidad para trabajar en equipo en entorno internacional.
• Participación en proyectos y registros internacionales con diferentes mercados.

Responsibilities

• Gestión regulatoria del portfolio: coordinar documentación, registros y cambios regulatorios en Europa y mercados internacionales.
• Análisis y seguimiento normativo: monitorizar cambios y definir requisitos regulatorios para nuevos productos.
• Desarrollo y mantenimiento de productos: revisar documentación técnica, etiquetado y materiales de acondicionamiento a lo largo del ciclo de vida.
• Interlocución con autoridades sanitarias y fabricantes, gestionando requerimientos e inspecciones regulatorias.
• Liderazgo y gestión de equipo: coordinar y desarrollar un equipo de 2 personas, priorizando la ejecución regulatoria.

Skills

Inglés alto

Trabajo en equipo

Organización

Education

Grado en Farmacia

Ciencias de la Salud

Job description

Como Regulatory Lead Healthcare, liderarás la actividad regulatoria de productos de las áreas de Healthcare, con especial foco en probióticos y complementos alimenticios, además de productos de cuidado de la mujer, pediátricos y otras categorías.

Tendrás una visión integral del ciclo de vida regulatorio de los productos, desde las fases iniciales de desarrollo hasta su registro, mantenimiento y posibles cambios, trabajando estrechamente con equipos internos, fabricantes, clientes y autoridades sanitarias.

Tus principales responsabilidades

• Gestión regulatoria del portfolio: coordinar la documentación, registros, CLVs, renovaciones y cambios regulatorios de los productos en Europa y otros mercados internacionales.
• Análisis y seguimiento normativo: monitorizar cambios normativos, analizar su impacto y definir los requisitos regulatorios aplicables a nuevos productos y mercados.
• Desarrollo y mantenimiento de productos: aportar soporte regulatorio desde las fases iniciales de desarrollo, revisando documentación técnica, etiquetado, materiales de acondicionamiento y artes finales, y asegurando el cumplimiento durante todo el ciclo de vida del producto.
• Interlocución y gestión regulatoria: coordinar las comunicaciones con autoridades sanitarias, organismos externos y fabricantes, incluyendo requerimientos, alegaciones e inspecciones regulatorias.
• Liderazgo y gestión de equipo: coordinar y desarrollar un equipo de 2 personas, organizando prioridades y asegurando una adecuada ejecución de la actividad regulatoria.

Además, actuarás como referente regulatorio para las diferentes áreas de la compañía, anticipando riesgos y facilitando la toma de decisiones en materia regulatoria.

Qué buscamos en ti

• Formación universitaria en Farmacia, Ciencias de la Salud, Química o similar.
• Al menos 8 años de experiencia en Regulatory Affairs, preferiblemente en Healthcare y con experiencia en probióticos y/o complementos alimenticios.
• Conocimiento de regulación europea e internacional y experiencia gestionando registros y documentación regulatoria en diferentes mercados.
• Experiencia con expedientes técnicos, CLVs, registros, cambios regulatorios, etiquetado y materiales de acondicionamiento.
• Se valorará especialmente experiencia en Medical Devices y/o cosmética.
• Inglés alto, tanto oral como escrito.
• Una persona organizada, autónoma y con capacidad para trabajar en equipo, relacionarse con diferentes áreas y desenvolverse en un entorno internacional.
• Incorporación a un entorno técnico y especializado dentro del sector farmacéutico y Healthcare.
• Participación en proyectos y registros internacionales, trabajando con diferentes mercados y marcos regulatorios.
• Interacción con equipos multidisciplinares de Calidad, I+D+i, QA, Business Development, Operaciones y Legal.
• Un rol con visión transversal sobre el ciclo de vida regulatorio de los productos.
• Oportunidades de aprendizaje y desarrollo profesional en un entorno de mejora continua y exposición a diferentes productos, mercados y normativas.
• Una posición con impacto directo en la continuidad, cumplimiento y expansión internacional del portfolio.

Si buscas un nuevo reto profesional en Regulatory Affairs y quieres formar parte de un entorno internacional, técnico y en crecimiento, ¡queremos conocerte!