Senior Regulatory Affairs Pharma (MARESME)

Michael Page; Barcelona; Hybride; EUR 50 000 - 60 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Teletrabajo 1 día/semana

Ticket restaurante 11 €/día

Horario 08:00-17:00

Contrato indefinido

Résumé du poste

Michael Page en España busca un/a Senior Regulatory Affairs Specialist para una multinacional líder en healthcare, con planta en Maresme dedicada a soluciones salinas y otros parenterales para hospitales. Reportarás a Producción, QA y equipos regulatorios globales, asegurando el cumplimiento regulatorio de los productos fabricados en la planta del Maresme.

Ofrecen contrato indefinido, salario entre 50.000 € y 60.000 € brutos anuales, modalidad híbrida con 1 día de teletrabajo, ticket restaurante

Qualifications

• Experiencia en gestión de dossiers regulatorios de medicamentos.
• Conocimiento de MRPs/DCP y variaciones regulatorias.
• Residencia en Maresme o Vallès o cercanías.

Responsabilités

• Mantener dossiers de registro de medicamentos: variaciones nacionales y europeas.
• Actuar como referente regulatorio de la planta y asegurar la alineación con registros.
• Crear y mantener especificaciones de producto y materias primas.
• Revisar/aprobar especificaciones de materiales de acondicionamiento.
• Identificar GAPs entre fabricación, QA y documentación regulatoria.
• Coordinar variaciones regulatorias aprobadas en planta y actualizar documentación.
• Elaborar y mantener documentación técnica y gestión de riesgos.
• Gestionar renovaciones, revalidaciones y informes a autoridades.
• Preparar fichas técnicas y packaging conforme a la legislación.
• Dar soporte regulatorio a filiales y colaborar con equipos globales.
• Participar en auditorías, inspecciones regulatorias y PQR.
• Mantenerse actualizado sobre normativa aplicable a medicamentos y sanitarios.

Connaissances

Regulatory affairs

Dossiers management

Cross-functional coordination

Audits

Formation

Regulatory affairs degree

Description du poste

• Posición estratégica dentro de una planta especializada en soluciones salinas.
• Salario entre 50.000 € y 60.000 € brutos anuales , según experiencia aportada.

Buscamos un/a Senior Regulatory Affairs Specialist para incorporarse a una compañía multinacional líder del sector healthcare, especializada en la fabricación de medicamentos y soluciones para uso hospitalario.

La planta productiva, ubicada en el Maresme, tiene un papel estratégico dentro de la organización y está especializada en la fabricación de soluciones salinas y otras soluciones parenterales utilizadas diariamente en hospitales y centros sanitarios a nivel internacional.

La posición tendrá una estrecha interacción con Producción, Quality Assurance, Control de Calidad y equipos regulatorios globales, siendo clave para garantizar el cumplimiento regulatorio de los productos fabricados en planta del Maresme.

Tus principales funciones serán:

• Mantener actualizados los dossiers de registro de medicamentos mediante la preparación, presentación y seguimiento de variaciones regulatorias nacionales y europeas (MRP/DCP).
• Actuar como referente regulatorio de la planta, garantizando la alineación entre la actividad productiva y la situación autorizada en los registros sanitarios.
• Crear y mantener las especificaciones de producto, asegurando su adecuación a los dossiers aprobados y a los procesos de fabricación.
• Revisar y aprobar especificaciones de materias primas y materiales de acondicionamiento utilizados en producción.
• Identificar proactivamente desviaciones o potenciales GAPs entre fabricación, control de calidad y documentación regulatoria, liderando las acciones necesarias para asegurar el cumplimiento normativo.
• Coordinar la implementación en planta de las variaciones regulatorias aprobadas, garantizando la actualización de procedimientos, especificaciones y documentación asociada.
• Elaborar y mantener la documentación técnica de productos sanitarios, incluyendo documentación de gestión de riesgos, vigilancia post comercialización y cumplimiento normativo.
• Gestionar renovaciones, revalidaciones, actualizaciones regulatorias e informes requeridos por las autoridades sanitarias.
• Preparar y revisar fichas técnicas, prospectos y materiales de acondicionamiento (packaging) de acuerdo con la legislación vigente.
• Dar soporte regulatorio a filiales internacionales y colaborar con equipos globales para productos fabricados en la planta.
• Participar activamente en auditorías, inspecciones regulatorias, Product Quality Reviews (PQR) y proyectos de mejora continua.
• Mantenerse permanentemente actualizado/a sobre la normativa nacional y europea aplicable a medicamentos y productos sanitarios.

Ofrecemos:

• Incorporación a una compañía multinacional líder del sector healthcare, con fuerte presencia internacional y una sólida trayectoria en el ámbito hospitalario.
• Posición estratégica dentro de una planta especializada en la fabricación de soluciones salinas y otros productos esenciales para el entorno hospitalario.
• Entorno altamente regulado donde Regulatory Affairs tiene una estrecha interacción con Producción, Calidad y equipos internacionales.
• Oportunidad de desarrollar una visión integral del ciclo de vida regulatorio de productos comercializados.
• Participación en proyectos internacionales y contacto directo con autoridades sanitarias y equipos regulatorios globales.
• Contrato indefinido.
• Salario entre 50.000 € y 60.000 € brutos anuales, según experiencia aportada.
• Modalidad híbrida con 1 día de teletrabajo semanal.
• Ticket restaurante de 11 € al día.
• Horario de 08:00 a 17:00 h, con flexibilidad de entrada y salida.
• Vacaciones y beneficios sociales según Convenio General de la Industria Química.
• Ubicación en la zona del Maresme, se requieere residencia en Maresme o Vallès por proximidad al centro de trabajo.