Regulatory Affairs Specialist - Pharma, Barcelona

Melt Group; Valencia, Barcelona; Presencial; EUR 50.000 - 70.000; Jornada completa

Ventajas ofrecidas por este puesto de trabajo

Desarrollo profesional

Entorno internacional

Proyecto estable

Descripción de la vacante

Melt Group busca un/a Especialista de Regulatory Affairs para asegurar el cumplimiento regulatorio de medicamentos y productos en una empresa líder del sector, ubicada en Barcelona.

La posición requiere experiencia en expedientes regulatorios, variaciones y licencias, y coordinación con autoridades sanitarias europeas. Se valora experiencia en ciclos de registro y lanzamiento de productos, y un entorno regulado e internacional.

Formación

• Formación universitaria en Farmacia, Química, Biología, Biotecnología o similar.
• Experiencia de 2-3 años en Regulatory Affairs dentro del sector farmacéutico.
• Gestión de expedientes regulatorios de medicamentos y mantenimiento de autorizaciones de comercialización.
• Conocimientos de legislación farmacéutica europea y nacional.
• Experiencia con CTD/eCTD y gestión documental regulatoria.
• Interacción con AEMPS/EMA y otras autoridades sanitarias.

Responsabilidades

• Gestionar documentación regulatoria de medicamentos: expedientes, variaciones y renovaciones.
• Preparar y mantener CTD/eCTD y coordinar módulos regulatorios.
• Seguimiento de variaciones regulatorias y renovaciones ante autoridades.
• Coordinar presentación de documentación ante AEMPS, EMA y otras autoridades.
• Asegurar cumplimiento de normativa farmacéutica en productos y packaging.
• Revisar materiales de acondicionamiento, fichas técnicas y prospectos.
• Participar en registro, lanzamiento y mantenimiento de portfolio de productos.
• Evaluar impactos de cambios regulatorios en procesos y sistemas.

Conocimientos

Regulatory affairs

Documentación regulatoria

CTD/eCTD

Interacción con autoridades

Gestión de expedientes

Educación

Farmacia

Química

Biología

Biotecnología

Descripción del empleo

Melt Group busca un/a Especialista de Regulatory Affairs para asegurar el cumplimiento regulatorio de medicamentos y productos en una empresa líder del sector, ubicada en Barcelona.

La posición requiere experiencia en expedientes regulatorios, variaciones y licencias, y coordinación con autoridades sanitarias europeas. Se valora experiencia en ciclos de registro y lanzamiento de productos, y un entorno regulado e internacional.