Regulatory Affairs Specialist CMC

ManpowerGroup; Martorelles; Híbrido; EUR 52 000 - 64 000; Tempo integral

Vantagens oferecidas por esta oferta de emprego

Modelo híbrido de trabajo (presencial/

Beneficios sociales

Resumo da oferta

ManpowerGroup Talent Solutions busca un/a Regulatory Affairs Specialist CMC para el Área de R&D de una multinacional farmacéutica líder en genéricos. Será responsable de la documentación del Módulo 3 Calidad para nuevas solicitudes, variaciones y cartas de deficiencias.

Se requiere formación en Ciencias de la Salud (preferible Farmacia), mínimo 5 años en Calidad (CMC) dentro de Regulatory Affairs y nivel de inglés B2. Modelo híbrido de trabajo y oportunidades de desarrollo en un entorno dinámico.

Qualificações

• Experiencia de 5+ años en Calidad (CMC) dentro de Regulatory Affairs.
• Dominio de normativas regulatorias aplicables.
• Inglés mínimo B2.

Responsabilidades

• Gestionarás la documentación CMC para el dossier de registro, asegurando el cumplimiento de los requisitos regulatorios.
• Asesorarás al equipo de I+D en el desarrollo de nuevos productos, garantizando el alineamiento con las normativas vigentes.
• Asesorarás a la planta farmacéutica en el mantenimiento de los dossiers registrados evaluando y preparando las variaciones que se requieran.
• Coordinarás con Desarrollo, Calidad, Negocios y Legal para una estrategia regulatoria integral y eficiente.
• Proporcionarás asesoramiento estratégico identificando oportunidades regulatorias para optimizar tiempos de registro y posicionamiento del producto en el mercado.

Conhecimentos

Organizada y metódica

Buena capacidad de planificación

Actitud proactiva

Rigurosa

Trabajo en equipo

Inglés B2

Formação académica

Grado en Ciencias de la Salud (preferible Farmacia)

Descrição da oferta de emprego

Desde ManpowerGroup Talent Solutions estamos buscando un/a Regulatory Affairs Specialist CMC para el Área de R&D de una multinacional farmacéutica referente en medicamentos genéricos de valor añadido, ubicada en Martorelles.

Tu misión dentro del departamento consistirá en preparar la documentación del Módulo 3 Calidad para nuevas solicitudes, variaciones y cartas de deficiencias.

Buscamos una persona organizada y metódica, con buena capacidad de planificación y actitud proactiva. Rigurosa en su trabajo, atenta y orientada al detalle, y con facilidad para trabajar y colaborar en equipo.

Tus funciones principales serán:

• Gestionarás la preparación de la documentación CMC para el dossier de registro, asegurando el cumplimiento de los requisitos regulatorios aplicables.
• Asesorarás al equipo de I+D en el desarrollo de nuevos productos, garantizando el alineamiento con las normativas vigentes desde las fases iniciales.
• Asesorarás a la planta farmacéutica en el mantenimiento de los dosieres registrados evaluando y preparando las variaciones que se requieran.
• Coordinarás con los departamentos de desarrollo, control de calidad, negocio y legal para asegurar una estrategia regulatoria integral y eficiente.
• Proporcionarás asesoramiento estratégico identificando oportunidades regulatorias que optimicen tiempos de registro y posicionamiento del producto en el mercado.

Las habilidades requeridas para el puesto son:

• Graduado/a en Ciencias Salud, preferiblemente Farmacia.
• Experiencia a partir de 5 años en la parte de Calidad (CMC) dentro de Regulatory Affairs.
• Nivel de inglés mínimo B2.
• Te responsabilizarás de la documentación del Módulo 3 Calidad para los productos asignados.
• Estabilidad laboral en una empresa sólida y en continuo crecimiento.
• Entorno dinámico y colaborativo.
• Programa de beneficios sociales.
• Modelo híbrido de trabajo (presencial y teletrabajo).
• Formación en idiomas.
• Buen ambiente de trabajo, donde se fomenta el respeto, la colaboración y la transparencia.

En los procesos de selección garantizamos la igualdad de oportunidades. Trabajamos para crear equipos diversos y tenemos la convicción de que una cultura y un entorno inclusivos nos ayudan a hacer realidad nuestro propósito: mejorar la vida de las personas, empezando por quienes formamos parte de la organización.