RA Specialist

Qualix Pharma; l'Hospitalet de Llobregat; Hybrid; EUR 42,000 - 60,000; Full time

Job summary

Qualix Pharma, empresa del sector sanitario, busca profesional con experiencia en Registros de medicamentos para gestionar documentación y trámites regulatorios a nivel nacional e internacional. Se valorará experiencia en licencias y en el ciclo de vida de productos.

La posición es en modalidad híbrida, con un día de teletrabajo a la semana, jornada completa y salario competitivo. Se requiere dominio del inglés y capacidad para trabajar de forma transversal con distintos departamentos.

Qualifications

• Grado en Ciencias de la Salud; máster en Registros valorado.
• 3–5 años de experiencia en Departamento de Registros de medicamentos.
• Nivel alto de inglés.
• Conocimiento de eCTD Manager, RAEFAR y CESP.

Responsibilities

• Preparar, revisar y presentar la documentación para nuevas autorizaciones, renovaciones y variaciones ante autoridades sanitarias, asegurando el seguimiento.
• Actuar como interlocutor regulatorio frente a clientes y licenciatarios, coordinando el intercambio de documentación.
• Mantener actualizadas las autorizaciones de comercialización y apoyar en el cumplimiento normativo durante todo el ciclo de vida del producto.
• Revisar y mantener fichas técnicas, prospectos y etiquetados y colaborar en textos en fase nacional.
• Colaborar en cumplimiento regulatorio y gestionar bases de datos regulatorias internas para expedientes y hitos.

Skills

Regulatory affairs

English proficiency

Autonomous work

Education

Grado en Ciencias de la Salud

Máster en Registros (valorado)

Tools

eCTD Manager

RAEFAR

CESP

Job description

Descripción de la empresa:

Qualix Pharma es una empresa moderna y ágil del sector sanitario, especializada en el desarrollo y comercialización de medicamentos de alta calidad para la industria global de genéricos. Ofrecemos productos listos para el mercado y oportunidades de licencia, junto con un soporte externo y flexible. Contamos con profesionales de gran experiencia y recorrido en el sector y un equipo técnico cualificado capaz de ofrecer un servicio de cobertura mundial.

En Qualix Pharma encontrarás un socio fiable, flexible y comprometido con la excelencia.

• Preparar, revisar y presentar la documentación necesaria para solicitudes de nuevas autorizaciones, renovaciones y variaciones post-aprobación de procedimientos nacionales e internacionales ante las autoridades sanitarias, asegurando el seguimiento de los trámites hasta su resolución.
• Actuar como interlocutor regulatorio frente a clientes, socios comerciales y licenciatarios, proporcionando soporte regulatorio y coordinando el intercambio de documentación necesaria para el registro y mantenimiento de los productos en los diferentes mercados.
• Mantener actualizadas las autorizaciones de comercialización de la compañía y proporcionar soporte regulatorio a los departamentos internos, colaborando de forma transversal para asegurar el cumplimiento de los requisitos regulatorios durante todo el ciclo de vida de los productos.
• Participar en el proceso de desarrollo y mantenimiento del ciclo de vida de los productos asegurando el cumplimiento de los requisitos regulatorios aplicables a cada territorio.
• Realizar la revisión y el mantenimiento de la información del producto (Ficha técnica, prospecto y etiquetado) y participar en la discusión de textos en fase nacional.
• Colaborar en actividades de compliance regulatorio, asegurando cumplimiento de la legislación vigente, las directrices regulatorias y los procedimientos internos.
• Mantener actualizadas las bases de datos regulatorias internas garantizando la correcta gestión y seguimiento de los expedientes, autorizaciones y fechas clave.
• Colaborar en la evaluación del impacto regulatorio de los cambios propuestos en productos, procesos, materiales de acondicionamiento o documentación técnica identificando las acciones regulatorias necesarias y participando en su implementación.
• Revisar y gestionar los materiales de acondicionamiento, asegurando conformidad con las autorizaciones vigentes y los requisitos regulatorios aplicables.
• Grado en Ciencias de la Salud. Se valorará Máster en Registros o especialización en Asuntos Regulatorios.
• Nivel alto de inglés.
• Experiencia de 3-5 años en Departamento de Registros de medicamentos.
• Preferiblemente con conocimiento de negocio B2B y B2C.
• Capacidad para gestionar actividades regulatorias con autonomía y criterio técnico.
• Experiencia en la utilización de software eCTD Manager, RAEFAR y CESP.
• Contratación indefinida.
• Condiciones económicas según valía del candidato/a.
• Modalidad de trabajo híbrida con un día de teletrabajo a la semana.
• Jornada completa L-J de 08:00h – 17:00h; V de 08:00h-14:00h.
• Tendrás la oportunidad de trabajar en una empresa en crecimiento dentro de la industria farmacéutica que te permitirá continuar con tu desarrollo profesional.