QA VALIDATION PROCESS

ADEAS HR - PASSION FOR PEOPLE; Sant Cugat del Vallès; On-site; EUR 45,000 - 65,000; Full time

Job summary

ADEAS HR - PASSION FOR PEOPLE busca profesional para el área de Quality Assurance (QA) en Cataluña. La misión es asegurar el cumplimiento GMP en procesos y sistemas de calidad a lo largo del ciclo de vida de productos, con foco en proyectos de productos asépticos.

Las responsabilidades incluyen revisión de documentación, elaboración de informes PQR/APR y validación de procesos, limpieza y equipos. Se valorará experiencia en industria farmacéutica y dominio de GMP/cGMP, español e inglés.

Qualifications

• Titulación universitaria en Farmacia, Química, Biología, Ingeniería o similar.
• Experiencia en entornos altamente regulados, preferiblemente farmacéuticos.
• GMP/cGMP y sistemas de calidad en pharma, con procesos asépticos/esteriles.
• Buen dominio del español e inglés.

Responsibilities

• Asegurar el cumplimiento de GMP y requisitos regulatorios de documentación y flujos de trabajo, mediante revisión y aprobación de documentación y contenidos del ERP.
• Diseñar, implementar y elaborar informes periódicos de revisión de producto (PQR/APR) para productos fabricados en planta.
• Evaluar y aprobar la documentación del ciclo de vida de validación de procesos, limpieza y transporte, así como la cualificación de equipos.
• Asegurar un marco documental adecuado para los sistemas bajo su responsabilidad.
• Cumplimiento de procedimientos locales con normativa externa y global.

Skills

Comunicación

Coordinación

Education

Titulación universitaria en Farmacia/Química/Biología/Ingeniería

Job description

Como parte del Área de Quality Assurance (QA), su misión principal será asegurar el cumplimiento de los requisitos GMP asociados a los procesos y sistemas de calidad a lo largo del ciclo de vida de los productos, participando especialmente en proyectos de productos asépticos.

Sus responsabilidades principales serán:

• Asegurar el cumplimiento de los requisitos GMP y regulatorios de la documentación y los flujos de trabajo asociados, mediante la preparación, revisión y aprobación de la documentación y de los contenidos del sistema ERP (Master Data, estándares, especificaciones de análisis, etc.).
• Diseñar, implementar y elaborar los informes periódicos de revisión de producto (PQR/APR) de los productos fabricados en la planta, de acuerdo con las normativas GMP, los procedimientos corporativos y locales y las guías aplicables.
• Evaluar y aprobar la documentación relacionada con el ciclo de vida de validación de procesos, limpieza y transporte, así como la cualificación de equipos, principalmente en el marco de proyectos de productos asépticos.
• Asegurar que se establece un marco documental adecuado para los sistemas bajo su responsabilidad.
• Asegurar que los procedimientos locales cumplen con la normativa externa vigente y con los procedimientos corporativos globales.
• Titulación universitaria, preferiblemente en Farmacia, Química, Biología, Ingeniería o similar.
• Experiencia profesional en entornos altamente regulados, preferiblemente dentro de la industria farmacéutica.
• Experiencia en GMP/cGMP y conocimiento de los sistemas de calidad aplicables a la industria farmacéutica. Imprescindible experiencia en procesos de fabricación asépticos/estériles.
• Muy valorable experiencia en proyectos relacionados con productos biológicos, péptidos/polipéptidos o Large Molecules (NBE).
• Nivel fluido de español e inglés.
• Buscamos una persona con buenas habilidades de comunicación, capacidad para interactuar y coordinarse con diferentes departamentos y equipos multidisciplinares, aportando criterio y rigor en entornos altamente regulados, con una clara orientación al detalle y a la calidad.

Se ofrece incorporación estable en una empresa referente en el sector farmacéutico, con participación en proyectos científicos de alto valor y oportunidades de desarrollo profesional en un entorno altamente especializado.