QA Compliance Officer

Adeas Hr; Sant Cugat del Vallès; Presencial; EUR 60.000 - 90.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Adeas Hr busca un QA Compliance Officer – Aseptic para unirse a una multinacional farmacéutica en Sant Cugat del Vallés. Reportará al responsable de QA Shopfloor – Aseptic y apoyará decisiones de calidad en diseño, cualificación y operación de dispensing, compounding y filling.

La posición requiere más de 5 años en procesos asépticos y APS, con experiencia en GMP y cumplimiento regulatorio; se valorará experiencia con productos combinados y la integración de maquinaria.

Formación

• Se requieren al menos 5 años de experiencia en procesos asépticos y APS (Anexo I de GMP de la UE).
• Conocimiento de requisitos GMP y estándares de calidad internos.

Responsabilidades

• Apoyar la toma de decisiones sobre requisitos de calidad durante diseño, cualificación, validación y operación de Dispensing, Compounding y Filling.
• Supervisar Aseguramiento de la Calidad en operaciones de fabricación aséptica.
• Evaluar incidentes de calidad y riesgos, definiendo acciones de contención y corrección.
• Liderar investigaciones de desviaciones, CAPA y cierre dentro de plazos.
• Participar en elaboración y revisión de documentación de decisiones de diseño y análisis de riesgos.
• Garantizar cumplimiento de cGMP y regulaciones (FDA, EMA, etc.) en documentación y flujos de trabajo.

Conocimientos

Experiencia en procesos asépticos

Educación

Química, Bioquímica, Biología, Microbiología, Farmacia o campo equivalente

Descripción del empleo

Importante Multinacional Farmacéutica, situada en Sant Cugat del Vallés precisa incorporar a su equipo:

QA COMPLIANCE OFFICER

Como parte de la estructura de Operaciones de Calidad y reportando directamente al responsable del grupo de QA Shopfloor – Aseptic, el/la QA Compliance Officer – Aseptic será responsable de apoyar los procesos de toma de decisiones relacionados con los requisitos de calidad durante las fases de diseño y operación rutinaria de los procesos de Dispensing (dispensación), Compounding (preparación/formulación), Filling (llenado) y de los equipos auxiliares asociados al proyecto.

Entre sus funciones

• Apoyar la toma de decisiones relativas a los requisitos de calidad durante las fases de diseño, cualificación, validación y operación rutinaria de los procesos de Dispensing, Compounding, Filling y de los equipos auxiliares, incluida la integración de maquinaria.
• Proporcionar supervisión de Aseguramiento de la Calidad (QA) en las operaciones de fabricación aséptica, garantizando el cumplimiento de los requisitos GMP y de los estándares internos de calidad.
• Proporcionar soporte de QA en planta (shopfloor), evaluando incidentes de calidad y riesgos asociados al producto, y acordando con las funciones implicadas las medidas inmediatas de contención o corrección.
• Liderar las investigaciones de desviaciones de fabricación y eventos de calidad, incluyendo la evaluación inicial, el análisis de causa raíz, la evaluación de recurrencia e impacto, la definición de medidas inmediatas de contención y acciones correctivas, la gestión de CAPA y su cierre dentro de los plazos establecidos.
• Participar en la elaboración, revisión o aprobación de la documentación derivada de las decisiones tomadas durante las fases de diseño del proyecto, como justificaciones técnicas (rationales) y análisis de riesgos.
• Garantizar el cumplimiento de las cGMP y de los requisitos regulatorios aplicables (FDA, EMA, China, Japón, etc.) en toda la documentación y los flujos de trabajo asociados.
• Colaborar con los departamentos de Operaciones, Ingeniería, Validación y otras funciones para impulsar la excelencia en materia de calidad y mejorar el rendimiento operativo.

Requisitos:

• Titulación universitaria en Química, Bioquímica, Biología, Microbiología, Farmacia o un campo equivalente.
• Es imprescindible contar con un mínimo de 5 años de experiencia en procesos asépticos y APS (Anexo I de las GMP de la UE, Guía FDA 2004 para la Industria, etc.).
• Se valorará positivamente la experiencia con productos combinados (por ejemplo, jeringa + autoinyector o PEN).