Ingeniero/a Cualificaciones y Validaciones

Ultimate Solutions; Alcobendas; On-site; EUR 42,000 - 60,000; Full time

Job summary

Ultimate Solutions busca un/a Ingeniero/a de cualificaciones GMP para ayudar a un cliente farmacéutico a desarrollar evidencias documentadas que aseguren el cumplimiento regulatorio vigente de sus equipos, procesos y sistemas.

Las responsabilidades incluyen la preparación de planes maestros de cualificación/validación, redacción de protocolos DQ/IQ/OQ/PQ, gestión y ejecución de cualificaciones, y evaluación de riesgos del proceso para cumplir la planificación de GMP.

Qualifications

• Titulación universitaria en Ingeniería Industrial, Mecánica, Química o similar.
• Mínimo 3 años de experiencia en GMP y en cualificaciones de equipos y procesos en empaquetado, facilidades y laboratorio.
• Conocimientos de las normativas GxP, EMA, FDA y CFR Part 11 valorados.
• Habilidades para resolver problemas técnicos y dotes comunicativos.
• Persona rigurosa y eficiente, capaz de trabajar de forma colaborativa en equipos multidisciplinares.

Responsibilities

• Preparación de planes maestros de cualificación/validación.
• Redacción de protocolos DQ / IQ / OQ / PQ.
• Gestión y ejecución de los trabajos de cualificaciones de equipos y sistemas.
• Evaluación de riesgos del proceso y cumplimiento de la planificación.
• Incorporación a un proyecto estable y de alto impacto dentro del sector farmacéutico.

Skills

Resolución de problemas

Habilidades comunicativas

Trabajo en equipo

Autonomía

Education

Ingeniería Industrial, Mecánica, Química o similar

Job description

La actividad del puesto se centra en ayudar a uno de nuestros clientes farmacéuticos a desarrollar la evidencia documentada para que sus equipos, procesos y sistemas cumplan con los requerimientos y especificaciones adecuados a su uso previsto y al marco regulador vigente de la industria farmacéutica.

• Preparación de planes maestros de cualificación/validación.
• Redacción de protocolos DQ / IQ / OQ / PQ.
• Gestión y ejecución de los trabajos de cualificaciones de equipos y sistemas.
• Evaluación de riesgos del proceso y cumplimiento de la planificación.
• Titulación universitaria en Ingeniería (Ingeniería Industrial, Mecánica, Química o similar).
• Mínimo 3 años de experiencia trabajando en entornos GMP y en cualificaciones de equipos y procesos en el área de empaquetado, facilidades y de laboratorio en la industria farmacéutica.
• Se valorará positivamente conocimientos de las normativas GxP, EMA, FDA y CFR Part 11 y de otros sistemas.
• Habilidades para resolver problemas técnicos, con dotes comunicativos.
• Persona rigurosa y eficiente, capaz de trabajar de forma colaborativa en equipos multidisciplinares.
• Incorporación a un proyecto estable y de alto impacto dentro del sector farmacéutico.
• Participación en entorno GMP con proyectos de validaciones y cualificaciones de alto nivel técnico.
• Integración en un equipo especializado y en crecimiento.
• Alto nivel de autonomía y desarrollo profesional.
• Buen ambiente de trabajo y cultura corporativa.