CQV Consultant

Ultimate Solutions; Alcobendas; Presencial; EUR 45.000 - 65.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Ultimate Solutions busca un/a Consultor/a de Validaciones-Cualificaciones (CQV) para colaborar con un cliente farmacéutico y desarrollar la evidencia documentada que garantice cumplimiento de GMP y CFR Part 11.

La función implica planificar, ejecutar y gestionar CQV de equipos, instalaciones y sistemas (DQ/IQ/OQ/PQ), evaluar riesgos y elaborar la documentación técnica asociada. Se valorará experiencia en áreas de empaque, laboratorio y facilidades.

Formación

• Titulación universitaria en Ingeniería (Química, Mecánica, Industrial, etc.).
• Experiencia mínima de 3 años en GMP y cualificaciones de equipos y procesos.
• Experiencia en empaque, instalaciones y laboratorio farmacéutico.
• Capacidad de gestionar múltiples proyectos y recursos.

Responsabilidades

• Preparación de planes maestros de cualificación/validación (CQV).
• Ejecución y gestión de cualificación de equipos, instalaciones y sistemas (DQ/IQ/OQ/PQ).
• Evaluación de riesgos del proceso y cumplimiento de la planificación.
• Colaborar en la elaboración de documentación técnica (protocolos e informes).
• Gestión técnica y organizativa de equipos de trabajo multidisciplinares.
• Gestionar sistemas de calidad vinculados a CQV (desviaciones, cambios, CAPA).
• Formar y acompañar a nuevas incorporaciones como referente técnico.

Conocimientos

Gestión de tiempo

Gestión de recursos

Trabajo en equipo

Autonomía

Flexibilidad

Proactividad

Educación

Ingeniería

Descripción del empleo

Ultimate Solutions es una empresa de ingeniería líder en automatización, serialización, visión artificial y validación-cualificaciones de equipos y procesos. Entre sus clientes se encuentran las principales empresas del sector farmacéutico en Europa y Estados Unidos.

Buscamos incorporar a un/a Consultor/a de Validaciones-Cualificaciones (CQV) para ayudar a uno de nuestros clientes farmacéuticos a desarrollar la evidencia documentada para que sus equipos, procesos, instalaciones y sistemas cumplan con los estándares de calidad establecidos en la industria farmacéutica.

• Preparación de planes maestros de cualificación/validación.
• Ejecución y gestión de cualificación de equipos, instalaciones y sistemas (DQ/IQ/OQ/PQ).
• Evaluación de riesgos del proceso y cumplimiento de la planificación.
• Colaborar en la elaboración de documentación técnica asociada a actividades de cualificación y validación, incluyendo protocolos e informes.
• Gestión técnica y organizativa de equipos de trabajo multidisciplinares.
• Gestionar sistemas de calidad vinculados a las actividades de cualificación y validación, tales como desviaciones, controles de cambio y planes CAPA.
• Formar y acompañar a nuevas incorporaciones en aquellas actividades y funciones del puesto en las que actúe como referente técnico.
• Titulación universitaria en Ingeniería (Ingeniería Química, Mecánica, Industrial, etc.)
• Mínimo 3 años de experiencia en entornos GMP y en cualificaciones de equipos y procesos en el área de empaquetado, facilidades y de laboratorio en la industria farmacéutica.
• Habilidad en gestión de tiempo y recursos, con capacidad de manejar múltiples proyectos simultáneamente.
• Persona proactiva, con autonomía, trabajo en equipo y flexible.

Se valorará positivamente:

• Conocimientos de las normativas GxP, EMA, FDA y CFR Part 11 y de otros sistemas.
• Conocimiento en validación de sistemas informatizados.
• Incorporación a un proyecto estable y de alto impacto dentro del sector farmacéutico.
• Formación continua en áreas técnicas y de desarrollo personal.
• Flexibilidad horaria.
• Ambiente de trabajo dinámico y colaborativo.
• Programa de reconocimientos al desempeño y logros.

En la entrevista, se concretarán todos los puntos (responsabilidades, condiciones, salario y beneficios) con más detalle.