Quality Systems Engineer (m/w/d)

Hoenle AG; Steinbach (Taunus); Vor Ort; EUR 70.000 - 100.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

30 Tage Urlaub

Gutscheinkarte 50€

Gleitzeitmodell

On the Job Training

Parkplätze & E-Lademöglichkeiten

Weiterbildung

Firmenevents

Getränke & Obst

Zusammenfassung

Hoenle AG sucht eine qualifizierte Fach- und Führungskraft im Qualitätsmanagement, ideal für die Medizintechnik. Sie verantworten die Weiterentwicklung des QM-Systems nach ISO 9001, ISO 13485 und IATF 16949 sowie die Planung interner und externer Audits.

Sie verfügen über mehrjährige QM-Erfahrung in der Produktion, beherrschen FMEA, APQP, PPAP, 8D, SPC, MSA, CAPA und Root-Cause-Analysis und unterstützen Lieferantenaudits sowie Risikobasierungen. Deutsch und Englisch runden Ihr Profil ab.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Qualitätsmanagement, Ingenieurwissenschaften, Medizintechnik oder eine vergleichbare Qualifikation.
• Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement eines produzierenden Unternehmens.
• Fundierte Kenntnisse der ISO 9001 sowie idealerweise ISO 13485 und/oder IATF 16949; Erfahrung mit regulatorischen Anforderungen.
• Erfahrung in der Vorbereitung und Begleitung von Zertifizierungs-, Kunden- und Lieferantenaudits.
• Sicherer Umgang mit Qualitätsmethoden wie FMEA, APQP, PPAP, 8D, SPC, MSA, CAPA und Root-Cause-Analysis.
• Kenntnisse in CAQ- und Dokumentenmanagementsystemen von Vorteil.
• Analytische, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise mit ausgeprägtem Qualitätsbewusstsein.
• Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse.

Aufgaben

• Weiterentwicklung und Pflege des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 9001, ISO 13485 und IATF 16949
• Planung, Koordination, Durchführung und Nachbereitung interner sowie externer Audits
• Durchführung von Lieferantenaudits sowie Bewertung und Entwicklung von Lieferanten
• Reklamationsmanagement inkl. Ursachenanalyse sowie Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
• Unterstützung bei Risikoanalysen sowie Umsetzung risikobasierter Anforderungen
• Optimierung von Prozessen, Kennzahlen und Dokumentenmanagement
• Sicherstellung regulatorischer und qualitätsrelevanter Anforderungen
• Mitwirkung an KVP-/Lean-Projekten und eigenständige Umsetzung von Qualitätsprojekten
• Beratung und Schulung von Mitarbeitenden zu Qualitätsanforderungen

Kenntnisse

Qualitätsmanagement

ISO 9001

ISO 13485

IATF 16949

Audits

FMEA

APQP

PPAP

8D

SPC

CAPA

Root Cause Analysis

CAQ-Systeme

Dokumentenmanagement

Deutsch

Englisch

Ausbildung

QM-Studium

Ingenieurwissenschaften

Medizintechnik

Vergleichbare Qualifikation

Tools

CAQ-Systeme

Dokumentenmanagementsysteme

Jobbeschreibung

Ihre Aufgaben

• Weiterentwicklung und Pflege des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 9001, ISO 13485 und IATF 16949
• Planung, Koordination, Durchführung und Nachbereitung interner sowie externer Audits
• Durchführung von Lieferantenaudits sowie Bewertung und Entwicklung von Lieferanten
• Mitwirkung beim Reklamationsmanagement einschließlich Ursachenanalyse sowie Einleitung, Überwachung und Wirksamkeitsprüfung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
• Unterstützung bei Risikoanalysen sowie der Umsetzung risikobasierter Anforderungen insbesondere im regulierten Umfeld der Medizintechnik
• Optimierung von Prozessen, Kennzahlen und Dokumentenmanagement
• Sicherstellung und Umsetzung regulatorischer und qualitätsrelevanter Anforderungen
• Mitarbeit an KVP-/Lean-Projekten und eigenständige Umsetzung von Qualitätsprojekten
• Beratung und Schulung von Mitarbeitenden zu Qualitätsanforderungen und -prozessen

Ihr Profil

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Qualitätsmanagement, Ingenieurwissenschaften, Medizintechnik oder eine vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement eines produzierenden Unternehmens
• Fundierte Kenntnisse der ISO 9001 sowie idealerweise ISO 13485 und/oder IATF 16949; Erfahrung mit regulatorischen Anforderungen
• Erfahrung in der Vorbereitung und Begleitung von Zertifizierungs-, Kunden- und Lieferantenaudits
• Sicherer Umgang mit gängigen Qualitätsmethoden wie FMEA, APQP, PPAP, 8D, SPC, MSA, CAPA und Root-Cause-Analysis
• Erfahrung mit CAQ- und Dokumentenmanagementsystemen von Vorteil
• Analytische, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise mit ausgeprägtem Qualitätsbewusstsein
• Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse

Wir bieten

• 30 Tage Jahresurlaub
• Monatlich eine 50€ Gutscheinkarte nach der Probezeit
• Flexibles Gleitzeitmodell
• Intensives Hands-on „On the Job Training”
• Kostenfreie Parkplätze sowie Lademöglichkeiten für E-Fahrzeuge direkt am Standort
• Individuelles Weiterbildungsangebot
• Moderne Unternehmenskultur mit flachen Hierarchien und kurzen Entscheidungswegen
• Günstige Verkehrsanbindung
• Regelmäßige Firmenevents wie z.b. Sommerfest oder Weihnachtsfeier
• Neues Firmengebäude mit moderner Ausstattung am Arbeitsplatz, inkl. Fitnessraum
• Gratisgetränke und frisches Obst