Studienarzt / Principal Investigator (m/w/d)

analyze & realize GmbH; Deutschland; On-site; EUR 90,000 - 150,000; Full time

Benefits offered by this job

BVG-Jobticket

Sommerfest und Weihnachtsfeier

Geburtstagsgutschein

Wöchentlich Obstkorb

Job summary

analyze & realize GmbH in Berlin sucht einen approbierten Arzt als Studienarzt/PI (m/w/d). Sie übernehmen die medizinische Verantwortung für Probandinnen und die Führung des medizinischen Teams, berichten direkt an den Geschäftsführer und tragen zur Qualität klinischer Studien bei.

Sie arbeiten eng mit Clinical Operations, Study Nurses und Behörden zusammen, führen Anamnesen, Untersuchungen, Risikobetrachtungen durch und entscheiden über Ein- und Ausschluss gemäß Prüfplan.

Qualifications

• Approbation als Ärztin/Arzt in Deutschland.
• Erfahrung in Allgemeinmedizin, Innerer Medizin, Pharmakologie oder verwandten Bereichen.
• Erfahrung als PI oder Sub-Investigator von Vorteil.
• Fundierte Kenntnisse der GCP-Richtlinien.
• Erfahrung im Bereich klinischer Studien (Phase I–IV).
• Sicherer Umgang mit medizinischer Dokumentation, EDC-Systemen und SOPs.

Responsibilities

• Medizinische Betreuung und Überwachung der Proband*innen während aller Studienphasen.
• Durchführung von Anamnesen, körperlichen Untersuchungen und Risikoeinschätzungen.
• Entscheidung über Ein- und Ausschluss von Probanden gemäß Prüfplan.
• Bewertung von Laborwerten, Vitalparametern und klinischen Befunden.
• Medizinische Bewertung und Dokumentation von AEs/SAEs gemäß ICH-GCP.
• Sicherstellung der Einhaltung aller medizinischen, regulatorischen und ethischen Vorgaben.
• Fachliche Leitung der Study Nurses und übrigen medizinischen Mitarbeitenden.

Job description

Stellenbeschreibung – Studienarzt / Principal Investigator (m/w/d)

Überblick der Position

Zur Verstärkung unseres Studienzentrums „Proband in Berlin“ suchen wir einen approbierten Arzt als Studienarzt / Principal Investigator (PI). Sie übernehmen die medizinische Verantwortung für die Probandinnen sowie die medizinische Führung des Studienteams. Als PI tragen Sie maßgeblich zur Durchführung und Qualität unserer klinischen Studien bei. Sie berichten direkt an den Geschäftsführer der a&r GmbH.

Aufgaben und Verantwortlichkeiten

Medizinische Verantwortung (PI-Funktion)

• Medizinische Betreuung und Überwachung der Proband*innen während aller Studienphasen
• Durchführung von Anamnesen, körperlichen Untersuchungen und Risikoeinschätzungen
• Entscheidung über Ein- und Ausschluss von Probanden gemäß Prüfplan
• Bewertung von Laborwerten, Vitalparametern und klinischen Befunden
• Medizinische Bewertung und Dokumentation von AEs/SAEs gemäß ICH-GCP
• Sicherstellung der Einhaltung aller medizinischen, regulatorischen und ethischen Vorgaben
• Verantwortungsübernahme als PI gemäß Prüfplan und GCP

Medizinische Führung des Studienzentrums

• Fachliche Leitung der Study Nurses und übrigen medizinischen Mitarbeitenden
  (Study Nurses berichten an den PI)
• Sicherstellung einer qualitativ hochwertigen und regelkonformen Studienumsetzung
• Überwachung der korrekten Studiendokumentation und medizinischen Datenerhebung
• Unterstützung bei der Weiterentwicklung und Optimierung der medizinischen Abläufe im Studienzentrum
• Medizinischer Ansprechpartner für Monitorinnen, Sponsorinnen und Behörden

Interdisziplinäre Zusammenarbeit

• Enge Kooperation mit Clinical Operations:
  • Head of Clinical Operations Germany
  • Director Clinical Operations Europe
• Zusammenarbeit mit Consulting, Strategy & Innovation:
  • Director Consulting, Strategy and Innovation
• Medizinischer Input zu Studiendesigns, Machbarkeitsbewertungen und Protokollanpassungen
• Teilnahme an projektbezogenen Meetings und strategischen Planungssitzungen

Anforderungen

Fachliche Anforderungen

• Approbation als Ärztin/Arzt in Deutschland
• Erfahrung in Allgemeinmedizin, Innerer Medizin, Pharmakologie oder verwandten Bereichen
• Erfahrung als PI oder Sub-Investigator von Vorteil
• Fundierte Kenntnisse der GCP-Richtlinien
• Erfahrung im Bereich klinischer Studien (Phase I–IV), idealerweise in einer Prüfstelle
• Sicherer Umgang mit medizinischer Dokumentation, EDC-Systemen und SOPs

Sprachliche Anforderungen

• Sehr gute Deutschkenntnisse
• Sehr gute Englischkenntnisse
• Französischkenntnisse sind ein Plus

Persönliche Kompetenzen

• Hohe medizinische Verantwortlichkeit und Genauigkeit
• Klarer, professioneller Führungsstil gegenüber medizinischem Personal
• Strukturierte und selbstständige Arbeitsweise
• Kommunikationsstärke, Belastbarkeit und lösungsorientiertes Denken
• Interesse an Innovation und moderner Studienorganisation
• Eine zentrale medizinische Führungsrolle im Studienzentrum mit Gestaltungsspielraum
• Aktive Mitwirkung am Umbau und strategischen Weiteraufbau des Studienzentrums, u. a. durch
• Digitalisierung von Prozessen und Workflows
• Implementierung KI-basierter Anwendungen und Automatisierung
• Mitgestaltung von Raumkonzept, Infrastruktur und zukünftigen Arbeitsabläufen
• Enge Zusammenarbeit mit internationalen Clinical-Operations-Teams
• Strukturierte Einarbeitung sowie Zusammenarbeit mit einem erfahrenen interdisziplinären Team aus medizinischen Fachkräften, Study Nurses und Recruitern
• Attraktive fachliche und berufliche Entwicklungsmöglichkeiten innerhalb der Organisation
• Bezuschusstes BVG-Jobticket
• Regelmäßige Teamevents (z. B. Sommerfest und Weihnachtsfeier)
• Geburtstagsgutschein
• Wöchentlich frischer Obstkorb