Spezialist Reinigungsvalidierung (m/w/d)

Real; Uelzen; Sur place; EUR 60 000 - 75 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Tarifliche Vergütung incl. 13. Gehalt

30 Tage Urlaub

Unbefristete Anstellung

Strukturierte Einarbeitung

Gesundheitsangebote

Betriebliche Altersvorsorge

Kostenfreie Nutzung von E-Ladesäulen

Résumé du poste

Real in Niedersachsen sucht eine/n Spezialist/in Reinigungsvalidierung zur Nachbesetzung. Sie berichten an die Leitung Validierung und übernehmen eigenverantwortlich Planung, Durchführung und Dokumentation von Reinigungsvalidierungen an Produktionsanlagen.

Sie entwickeln Strategien weiter, führen PDE-Berechnungen durch und unterstützen bei der Bewertung neuer Wirkstoffe. Enge Zusammenarbeit mit Produktion, Qualitätssicherung und QA gehört dazu; Teilnahme an Audits ist vorgesehen.

Qualifications

• Erfahrung in pharmazeutischer Industrie oder QA-Umfeld.
• GMP-/Regulatorik-Kenntnisse (EU-GMP, FDA).
• Analytische Denkweise und Qualitätsbewusstsein.
• Selbstständige, strukturierte Arbeitsweise.

Responsabilités

• Eigenverantwortliche Planung, Durchführung und Dokumentation von Reinigungsvalidierungen.
• Entwicklung und Aktualisierung von Validierungsstrategien gemäß regulatorischer Anforderungen.
• Führung von PDE-Berechnungen (Permitted Daily Exposure).
• Koordination mit Produktion, Qualität, Technik und QA.
• Erstellung und Pflege von SOPs, Arbeitsanweisungen und Validierungsdokumenten.
• Unterstützung bei Audits durch Kunden und Behörden.

Connaissances

GMP-Regularien

Risikomanagement

Teamarbeit

Analytisches Denken

Eigeninitiative

Formation

Pharmameister oder naturwissenschaftliches Studium

Outils

SAP

MS Office (Excel, PowerPoint)

Description du poste

Spezialist (m/w/d) Reinigungsvalidierung für ein Pharmaunternehmen in Niedersachsen

Mein Kunde ist ein mittelständisches Pharmaunternehmen bei Uelzen, das in der Herstellung von Arzneimittel tätig ist. Aufgrund einer Nachbesetzung suche ich einen Spezialisten Reinigungsvalidierung (m/w/d), Sie berichten an die Leitung Validierung.

Ihre Aufgaben

• Sie übernehmen die eigenverantwortliche Planung, Durchführung und Dokumentation von Reinigungsvalidierungen an Produktionsanlagen und Versorgungssystemen im pharmazeutischen Umfeld.
• Sie entwickeln bestehende Reinigungsvalidierungsstrategien kontinuierlich weiter und passen diese an aktuelle regulatorische Anforderungen und interne Qualitätsstandards an.
• Sie führen PDE-Berechnungen (Permitted Daily Exposure) durch und unterstützen bei der Bewertung neuer Wirk- und Hilfsstoffe.
• In enger Zusammenarbeit mit Produktion, Qualitätskontrolle, Technik und Quality Assurance koordinieren Sie Validierungsaktivitäten und sorgen für deren reibungslose Umsetzung.
• Sie erstellen Risikoanalysen, bewerten potenzielle Auswirkungen auf Produktqualität und Compliance und leiten geeignete Maßnahmen ab.
• Sie bearbeiten Abweichungen und Change Controls im Rahmen von Validierungsprozessen und begleiten die Umsetzung von CAPA-Maßnahmen.
• Darüber hinaus unterstützen Sie Prozessvalidierungen und stellen die GMP-konforme Durchführung aller Aktivitäten sicher.
• Sie erstellen und pflegen SOPs, Arbeitsanweisungen und Validierungsdokumente und schulen Mitarbeitende hinsichtlich relevanter Anforderungen.
• Bei Kunden- und Behördenaudits fungieren Sie als kompetente Ansprechperson und präsentieren Reinigungsvalidierungsunterlagen professionell und nachvollziehbar.

Ihr Profil

• Erfolgreich abgeschlossene Ausbildung zum Pharmameister (m/w/d), ein Studium im Bereich Pharmazie, Pharmatechnik, Chemie, Biotechnologie oder eine vergleichbare naturwissenschaftliche Qualifikation.
• Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, idealerweise mit Schwerpunkt Reinigungsvalidierung, Qualifizierung oder Qualitätssicherung.
• Umfassende Kenntnisse der GMP-Regularien sowie praktische Erfahrung mit nationalen und internationalen Richtlinien (EU-GMP, FDA).
• Fundiertes Verständnis pharmazeutischer Herstellungsprozesse sowie der regulatorischen Anforderungen an Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel.
• Analytische Denkweise, ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein und eine strukturierte, eigenständige Arbeitsweise.
• Hohe Eigeninitiative, Verantwortungsbereitschaft und Freude an der Zusammenarbeit in interdisziplinären Teams.
• Sehr gute Deutschkenntnisse sowie gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift. (Min. B2 Deutsch)
• Sicherer Umgang mit MS Office, insbesondere Excel und PowerPoint; Kenntnisse in SAP sowie Projektmanagement-Tools sind von Vorteil.
• Affinität für technische Zusammenhänge sowie Erfahrung in der Durchführung von Risikoanalysen und statistischen Auswertungen.

Das bieten wir Ihnen

• Attraktive tarifliche Vergütung inkl. 13. Gehalt und Urlaubsgeld (1.200 € p.a.)
• 30 Tage Urlaub pro Jahr
• Unbefristete Anstellung in Voll- oder Teilzeit
• Strukturierte und praxisnahe Einarbeitung
• Spannende Aufgaben mit direktem Bezug zu Produkt und Produktion
• Individuelle Entwicklungsmöglichkeiten und Talentförderung
• Umfangreiche Gesundheitsangebote
• Betriebliche Altersvorsorge und vermögenswirksame Leistungen
• Kostenfreie Nutzung von E-Ladesäulen
• Offene Unternehmenskultur geprägt von Vertrauen, Teamgeist und Wertschätzung