Spezialist (m/w/x) Reinigungsvalidierung Pharma

Artesan Pharma GmbH & Co.KG; Lüchow; On-site; EUR 65,000 - 90,000; Full time

Benefits offered by this job

Tarifliche Vergütung

30 Tage Urlaub pro Jahr

Job summary

Artesan Pharma GmbH & Co. KG in Lüchow sucht eine engagierte Fachkraft als Spezialist Reinigungsvalidierung Pharma. Sie planen, führen durch und dokumentieren Validierungen an Produktionsanlagen und Mediensystemen im Bereich fester Arzneiformen und arbeiten eng mit Produktion, Labor und Technik zusammen.

Sie entwickeln GMP-gerechte Validierungskonzepte weiter, erstellen Risikoanalysen, bewerten PDE-Werte und bereiten Audits vor. Erwartet wird eine abgeschlossene pharmazeutische Ausbildung bzw.

Qualifications

• Abgeschlossene Ausbildung zum Pharmameister oder vergleichbare Qualifikation.
• Mehrjährige Berufserfahrung in Reinigungsvalidierung und Qualitätssicherung in der pharmazeutischen Industrie.
• Fundiertes GMP-Verständnis nach EU/FDA-Standards; Kenntnisse in PDE-Berechnung.
• Kenntnisse der Regularien zur Herstellung von Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln.
• Selbstständige, strukturierte Arbeitsweise, Verantwortungsbewusstsein und Teamfähigkeit.

Responsibilities

• Planung, Durchführung und sorgfältige Dokumentation von Reinigungsvalidierungen an Produktionsanlagen und Mediensystemen.
• Weiterentwicklung des Reinigungsvalidierungskonzepts unter Berücksichtigung neuer Richtlinien.
• Berechnung von PDE-Werten und Mitwirkung bei Bewertung neuer Ausgangsstoffe.
• Kooperation mit Produktion, Labor, Technik und weiteren Abteilungen zur Validierungsvorbereitung.
• Erstellung von Risikoanalysen und Umsetzung von Korrektur-/Vorbeugemaßnahmen.

Skills

Deutsch (sehr gut)

Englisch (gut)

Analytisch-technische Fähigkeiten

Eigeninitiative

Teamarbeit

Education

Pharmameister-Ausbildung

Naturwissenschaftliches Studium (Pharmatechnik)

Technische/naturwissenschaftliche Qualifikation

Tools

Excel

PowerPoint

SAP

MS Project

MS PWA

Job description

75 Jahre Erfahrung, modernste Produktionsanlagen und höchste Qualität: Artesan steht den Kunden als Lohnhersteller mit Full-Service von der Beratung bis zum fertigen Produkt zur Seite. Unser Spektrum umfasst die Lohnherstellung fester Formen im Bereich Arznei, Nahrungsergänzungsmittel, Tierarznei und weiterer Präparate wie Homöopathika.Die Artesan Pharma GmbH & Co. KG, ein angesehenes Pharmaunternehmen im malerischen Wendland, sucht zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine engagierte und fachlich versierte Persönlichkeit als Spezialist (m/w/x) Reinigungsvalidierung Pharma für den Standort Lüchow. In dieser entscheidenden Rolle sind Sie maßgeblich daran beteiligt, höchste Qualitätsstandards im Bereich der pharmazeutischen Produktion sicherzustellen und im Rahmen der Qualitätssicherung zur kontinuierlichen Optimierung der Abläufe beizutragen.

Ihre Aufgaben

• Eigenständige Planung, Durchführung und sorgfältige Dokumentation von Reinigungsvalidierungen an Produktionsanlagen und Mediensystemen, speziell im Bereich der Herstellung fester Arzneiformen.
• Fortlaufende Weiterentwicklung und Anpassung des Reinigungsvalidierungskonzepts unter Berücksichtigung aktueller regulatorischer Anforderungen, neuer Richtlinien sowie interner Vorgaben.
• Berechnung von PDE-Werten (Permitted Daily Exposure) und Mitwirkung bei der Bewertung neuer Ausgangsstoffe sowie Pflege der zugehörigen Übersichtsdokumente.
• Kooperative Abstimmung und enge Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams aus Produktion, Labor, Technik und weiteren beteiligten Abteilungen zur Abstimmung und Vorbereitung von Validierungsmaßnahmen.
• Erstellung und Durchführung von fundierten Risikoanalysen mit anschließender Einleitung und Überwachung geeigneter Maßnahmen zur Sicherstellung der Compliance und Qualitätsstandards.
• Proaktive Bearbeitung und Koordination der Lösung von Abweichungen, die im Rahmen der Validierungstätigkeiten auftreten, einschließlich der Umsetzung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen.
• Unterstützung bei Prozessvalidierungen im operativen Bereich und Sicherstellung der GMP-Konformität entlang des gesamten Produktionsprozesses.
• Erstellung und fortlaufende Aktualisierung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) sowie Durchführung entsprechender Schulungen für Mitarbeitende, um die Umsetzung der Validierungsanforderungen sicherzustellen.
• Kompetente Präsentation und Erläuterung von Reinigungsvalidierungsdokumenten bei Kunden- und Behördenaudits, um Transparenz und Nachvollziehbarkeit sicherzustellen.

Ihr Profil

• Abgeschlossene Ausbildung zum Pharmameister, ein naturwissenschaftliches Studium im Bereich Pharmatechnik oder eine vergleichbare technische bzw. naturwissenschaftliche Qualifikation.
• Mehrjährige, fundierte Berufserfahrung in einer vergleichbaren Funktion mit nachweisbaren Kenntnissen im Bereich Reinigungsvalidierung und Qualitätssicherung innerhalb der pharmazeutischen Industrie.
• Ausgeprägte Kenntnisse und praktische Erfahrung im GMP-Umfeld sowie fundiertes Verständnis der Validierungsgrundlagen und relevanten GMP-Regelwerke nach EU, FDA und anderen internationalen Standards.
• Vertrautheit mit den Regularien und Richtlinien zur Herstellung von Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln im Pharmasektor.
• Hohes Maß an Verantwortungsbereitschaft, Qualitätsbewusstsein, Eigeninitiative sowie eine strukturierte, selbstständige Arbeitsweise und engagierte Umsetzung der zugewiesenen Aufgaben.
• Exzellente Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch (sehr gut) und Englisch (gut), um in interdisziplinären Teams und bei Auditoren souverän aufzutreten.
• Starke analytisch-technische Fähigkeiten sowie sicheres mathematisches Verständnis bei allgemeinen Berechnungen und der Durchführung von Risikoanalysen.
• Sehr gute Fähigkeiten im Umgang mit MS Office, insbesondere Excel und PowerPoint, ebenso Erfahrungen mit SAP sowie Projektmanagement-Tools wie MS Project oder MS PWA.

Das bieten wir:

• Tarifliche Vergütung, 30 Tage Urlaub pro Jahr inkl.1.200 Euro Urlaubsgeld (bei Vollzeit) und Jahresleistung (13. Gehalt)
• Abwechslungsreiche Arbeit in unbefristeter Anstellung in Voll- oder Teilzeit
• Förderung im Rahmen des monatlichen Gesundheitsmanagements
• Vermögenwirksame Leistungen im Rahmen der Altersvorsorge
• Kostenlose Nutzung von E-Ladesäulen
• Praxisnahe Einarbeitung
• Abwechslungsreiche Tätigkeit nahe am Prozess und Produkt
• Die Förderung von Talenten
• Vertrauen, Ehrlichkeit, Offenheit
• Teamorientiertes Arbeiten
• Attraktive Sozialleistungen eines fortschrittlichen, mittelständischen Unternehmens!