Expert (m/w/d) Sterility Assurance – Sterilization Validation

Simtra Deutschland GmbH; Halle (Westf.); On-site; EUR 60,000 - 85,000; Full time

Job summary

Simtra Deutschland GmbH in Halle/Westfalen sucht eine/n Expert (m/w/d) Sterility Assurance – Sterilization Validation zur Sicherstellung behördlicher Validierungsvorgaben. Sie planen, koordinieren und validieren Sterilisations- und Dekontaminationsprozesse in regulierten Industrien und unterstützen Audits sowie Einreichungen.

Sie verfügen über einen Bachelor- oder Masterabschluss in einem technischen Fachgebiet sowie tiefgehende Kenntnisse in Sterilisations- und Dekontaminationstechnologien.

Qualifications

• Bachelor- oder Masterabschluss in Ingenieurwissenschaften, Mikrobiologie, Biotechnologie, Pharmatechnik oder vergleichbarer technischer Fachrichtung.
• Fundiertes Verständnis von Sterilisations- und Dekontaminationstechnologien.
• Verständnis mikrobiologischer Grundlagen sowie Konzepte der Prozesskontrolle.
• Erfahrung in statistischer Datenanalyse und Trendmonitoring von Validierungsdaten.
• Kenntnisse von Risikomanagement-Methoden und Validierungsstandards.
• Erfahrung mit Validierungsaktivitäten für Sterilisations- und Dekontaminationsprozesse in regulierten Industrien sowie Audits.

Responsibilities

• Verantwortung für Erfüllung behördlicher Anforderungen bei Validierung von Sterilisation- und Dekontaminationsprozessen.
• Optimierung der Validierungssysteme gemäß Stand der Technik und Behördenanforderungen.
• Erstellung und Pflege von Validierungsanweisungen und Berichtsvorlagen.
• Präsentation von Validierungskonzepten und Ergebnissen bei Audits/Inspektionen.
• Bearbeitung von Audit Findings und Unterstützung bei Einreichungsunterlagen.
• Erstellung von Validierungsangeboten für Lohnfertigung.
• Unterstützung der Produktion bei Abweichungen sowie Change Controls in der Sterilisation.
• Erstellen von Risikoanalysen für Sterilisationsvalidierung und Trendingtools.
• Aufbau und Erhalt der Regulatory Intelligence für Sterilisationsvalidierungen.
• Mitwirkung an funktionsübergreifenden Projekten und Prozessoptimierung.
• Planung, Koordination, Durchführung, Dokumentation, Evaluierung von (Re-)Validierungen.
• Erstellung von Validierungsplänen und Berichten.
• Ausarbeitung von Beladeplänen für Isolatoren und Schulung der Produktionsmitarbeiter.

Skills

Sterilisationswissen

Dekontaminationstechnologien

Mikrobiologie Grundlagen

Prozesskontrolle

Statistische Datenanalyse

Trendmonitoring

Risikomanagement

Validierungsstandards

Validierungsaktivitäten

Education

Bachelor- oder Masterabschluss in Ingenieurwissenschaften, Mikrobiologie, Biotechnologie, Pharmatechnik oder vergleichbare technische Fachrichtung

Job description

Simtra ist ein erstklassiges Auftragsentwicklungs- und Herstellungsunternehmen, welches seit über 65 Jahren in Zusammenarbeit mit mehr als 60 internationalen Kunden weltweit sterile, injizierbare Arzneimittel auf den Markt bringt. Unser Hauptaugenmerk liegt hierbei auf der Herstellung von Krebstherapeutika. Mit der Unterstützung von über 2.000 Mitarbeitenden an unseren drei Standorten in Bloomington, Indiana, USA; Parsippany, New Jersey, USA und Halle/Westfalen, Deutschland, können wir unseren Kunden ein breites Portfolio von Verabreichungssystemen anbieten, darunter vorgefüllte Spritzen, flüssige/lyophilisierte Fläschchen, Verdünnungsmittel für die Rekonstitution, mit Pulver gefüllte Fläschchen und sterile Kristallisation. Neben der GMP-Herstellung bieten wir auch weitere Dienstleistungen an, darunter Unterstützung bei der Formulierung und Entwicklung, Gefriertrocknungsoptimierung, globale regulatorische Unterstützung sowie Sekundärverpackung.

Simtra wird aus vielseitigen Teams in verschiedenen Bereichen gebildet! Werden Sie ein Teil des Teams und unterstützen Sie zukünftig dabei Patienten weltweit lebensverändernde Medikamente zur Verfügung zu stellen.

Wir produzieren in unserem Werk in Halle/Westfalen Arzneimittel zur Therapie verschiedener Krebs- und anderer lebensbedrohenden Erkrankungen.

Für unser Team suchen wir Sie als Expert (m/w/d) Sterility Assurance – Sterilization Validation.

In dieser Position verantworten Sie die Erfüllung der behördlichen Anforderungen für die Validierung von Sterilisation- und Dekontaminationsprozessen am Standort sicher und vertreten die Abteilung in internen sowie Kundenprojekten. Des Weiteren gehören zu Ihren Aufgaben:

• Optimierung der Validierungssysteme entsprechend dem Stand der Technik und gemäß Behördenanforderungen
• Erstellung und Pflege von Validierungsanweisungen und Berichtsvorlagen
• Präsentation von Validierungskonzepten und Ergebnissen bei Audits und Inspektionen, sowie die Bearbeitung daraus resultierender Audit Findings
• Fachliche Unterstützung bei der Erstellung von Einreichungsunterlagen
• Verfassen von Validierungsangeboten für die Lohnfertigung
• Fachliche Unterstützung der Produktion bei Abweichungen sowie Change Controls in der Sterilisation
• Erstellen und erhalten von Risikoanalysen für den Bereich Sterilisationsvalidierung
• Erstellen und erhalten von Trendingtools für Validierungsergebnisse
• Aufbau und Erhalt der Regulatory Intelligence für Sterilisationsvalidierungen
• Mitwirkung an funktionsübergreifenden Projekten sowie Initiativen zur Prozessoptimierung
• Planung, Koordinierung, Durchführung, Dokumentation, Evaluierung von (Re-) Validierungen
• Erstellung von Validierungsplänen und Berichten
• Ausarbeitung von Beladeplänen für Isolatoren und Durchführung entsprechender Schulungen der Produktionsmitarbeiter

Sie bringen mit:

• Bachelor- oder Masterabschluss in Ingenieurwissenschaften, Mikrobiologie, Biotechnologie, Pharmatechnik oder einer vergleichbaren technischen Fachrichtung
• Fundiertes Verständnis von Sterilisations- und Dekontaminationstechnologien
• Verständnis mikrobiologischer Grundlagen sowie für Konzepte der Prozesskontrolle
• Erfahrung in der statistischen Datenanalyse und dem Trendmonitoring von Validierungsdaten
• Kenntnisse von Risikomanagement-Methoden und Validierungsstandards
• Erfahrung mit Validierungsaktivitäten für Sterilisations- und Dekontaminationsprozesse in der Medizinprodukte-, Pharma- oder Biotechnologiebranche sowie in der Unterstützung von behördlichen Inspektionen und Qualitätsaudits
• Mindestens 3–5 Jahre Berufserfahrung in den Bereichen Validierung, Qualitätssicherung, Produktion oder Sterilisationsprozesse in regulierten Industrien
• Strukturierte und eigenständige Arbeitsweise sowie die Fähigkeit, proaktiv auf andere zuzugehen
• Teamfähigkeit u