Expert (m/w/d) Sterility Assurance – Sterilization Validation

Simtrabps; Halle (Saale); Vor Ort; EUR 60.000 - 95.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

13. Tarifgehalt

Urlaubsgeld

30 Tage Urlaub

Job-Rad Leasing

Betriebliche Altersvorsorge

Corporate Benefits

Zusammenfassung

Simtra ist ein etabliertes Auftragsentwicklungs- und Herstellungsunternehmen mit Fokus auf sterilisierte Arzneimittel und Krebsmedikation. In Halle/Westfalen suchen wir eine Expertin oder einen Experten Sterility Assurance – Sterilization Validation.

Sie verantworten behördliche Validierungsanforderungen, optimieren Validierungssysteme, erstellen Validierungspläne, führen Audits durch und unterstützen Produktion sowie regulatorische Einreichungen.

Qualifikationen

• Bachelor- oder Masterabschluss in Ingenieurwissenschaften, Mikrobiologie, Biotechnologie, Pharmatechnik oder einer vergleichbaren technischen Fachrichtung
• Fundiertes Verständnis von Sterilisations- und Dekontaminationstechnologien
• Verständnis mikrobiologischer Grundlagen sowie für Konzepte der Prozesskontrolle
• Erfahrung in der statistischen Datenanalyse und dem Trendmonitoring von Validierungsdaten
• Kenntnisse von Risikomanagement-Methoden und Validierungsstandards
• Erfahrung mit Validierungsaktivitäten für Sterilisations- und Dekontaminationsprozesse in der Medizinprodukte-, Pharma- oder Biotechnologiebranche sowie in der Unterstützung von behördlichen Inspektionen und Qualitätsaudits
• Mindestens 3–5 Jahre Berufserfahrung in den Bereichen Validierung, Qualitätssicherung, Produktion oder Sterilisationsprozesse in regulierten Industrien
• Strukturierte und eigenständige Arbeitsweise sowie die Fähigkeit, proaktiv auf andere zuzugehen
• Teamfähigkeit und eine kommunikationsfreudige Persönlichkeit
• Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Aufgaben

• Optimierung der Validierungssysteme entsprechend dem Stand der Technik und gemäß Behördenanforderungen
• Erstellung und Pflege von Validierungsanweisungen und Berichtsvorlagen
• Präsentation von Validierungskonzepten und Ergebnissen bei Audits und Inspektionen, sowie die Bearbeitung daraus resultierender Audit Findings
• Fachliche Unterstützung bei der Erstellung von Einreichungsunterlagen
• Verfassen von Validierungsangeboten für die Lohnfertigung
• Fachliche Unterstützung der Produktion bei Abweichungen sowie Change Controls in der Sterilisation
• Erstellen und erhalten von Risikoanalysen für den Bereich Sterilisationsvalidierung
• Erstellen und erhalten von Trendingtools für Validierungsergebnisse
• Aufbau und Erhalt der Regulatory Intelligence für Sterilisationsvalidierungen
• Mitwirkung an funktionsübergreifenden Projekten sowie Initiativen zur Prozessoptimierung
• Planung, Koordinierung, Durchführung, Dokumentation, Evaluierung von (Re-) Validierungen
• Erstellung von Validierungsplänen und Berichten
• Ausarbeitung von Beladeplänen für Isolatoren und Durchführung entsprechender Schulungen der Produktionsmitarbeiter

Jobbeschreibung

Simtra ist ein erstklassiges Auftragsentwicklungs- & Herstellungsunternehmen, welches seit über 65 Jahren in Zusammenarbeit mit mehr als 60 internationalen Kunden weltweit sterile, injizierbare Arzneimittel auf den Markt bringt. Unser Hauptaugenmerk liegt hierbei auf der Herstellung von Krebstherapeutika. Mit der Unterstützung von über 2.000 Mitarbeitenden an unseren drei Standorten in Bloomington, Indiana, USA; Parsippany, New Jersey, USA und Halle/Westfalen, Deutschland, können wir unseren Kunden ein breites Portfolio von Verabreichungssystemen anbieten, darunter vorgefüllte Spritzen, flüssige/lyophilisierte Fläschchen, Verdünnungsmittel für die Rekonstitution, mit Pulver gefüllte Fläschchen und sterile Kristallisation. Neben der GMP-Herstellung bieten wir auch weitere Dienstleistungen an, darunter Unterstützung bei der Formulierung und Entwicklung, Gefriertrocknungsoptimierung, globale regulatorische Unterstützung sowie Sekundärverpackung.

Simtra wird aus vielseitigen Teams in verschiedenen Bereichen gebildet! Werden Sie ein Teil des Teams und unterstützen Sie zukünftig dabei Patienten weltweit lebensverändernde Medikamente zur Verfügung zu stellen.

Wir produzieren in unserem Werk in Halle/Westfalen Arzneimittel zur Therapie verschiedener Krebs- und anderer lebensbedrohenden Erkrankungen.

Für unser Team suchen wir Sie als Expert (m/w/d) Sterility Assurance – Sterilization Validation.

In dieser Position verantworten Sie die Erfüllung der behördlichen Anforderungen für die Validierung von Sterilisation- und Dekontaminationsprozessen am Standort sicher und vertreten die Abteilung in internen sowie Kundenprojekten. Des Weiteren gehören zu Ihren Aufgaben:

• Optimierung der Validierungssysteme entsprechend dem Stand der Technik und gemäß Behördenanforderungen
• Erstellung und Pflege von Validierungsanweisungen und Berichtsvorlagen
• Präsentation von Validierungskonzepten und Ergebnissen bei Audits und Inspektionen, sowie die Bearbeitung daraus resultierender Audit Findings
• Fachliche Unterstützung bei der Erstellung von Einreichungsunterlagen
• Verfassen von Validierungsangeboten für die Lohnfertigung
• Fachliche Unterstützung der Produktion bei Abweichungen sowie Change Controls in der Sterilisation
• Erstellen und erhalten von Risikoanalysen für den Bereich Sterilisationsvalidierung
• Erstellen und erhalten von Trendingtools für Validierungsergebnisse
• Aufbau und Erhalt der Regulatory Intelligence für Sterilisationsvalidierungen
• Mitwirkung an funktionsübergreifenden Projekten sowie Initiativen zur Prozessoptimierung
• Planung, Koordinierung, Durchführung, Dokumentation, Evaluierung von (Re-) Validierungen
• Erstellung von Validierungsplänen und Berichten
• Ausarbeitung von Beladeplänen für Isolatoren und Durchführung entsprechender Schulungen der Produktionsmitarbeiter

Sie bringen mit:

• Bachelor- oder Masterabschluss in Ingenieurwissenschaften, Mikrobiologie, Biotechnologie, Pharmatechnik oder einer vergleichbaren technischen Fachrichtung
• Fundiertes Verständnis von Sterilisations- und Dekontaminationstechnologien
• Verständnis mikrobiologischer Grundlagen sowie für Konzepte der Prozesskontrolle
• Erfahrung in der statistischen Datenanalyse und dem Trendmonitoring von Validierungsdaten
• Kenntnisse von Risikomanagement-Methoden und Validierungsstandards
• Erfahrung mit Validierungsaktivitäten für Sterilisations- und Dekontaminationsprozesse in der Medizinprodukte-, Pharma- oder Biotechnologiebranche sowie in der Unterstützung von behördlichen Inspektionen und Qualitätsaudits
• Mindestens 3–5 Jahre Berufserfahrung in den Bereichen Validierung, Qualitätssicherung, Produktion oder Sterilisationsprozesse in regulierten Industrien
• Strukturierte und eigenständige Arbeitsweise sowie die Fähigkeit, proaktiv auf andere zuzugehen
• Teamfähigkeit und eine kommunikationsfreudige Persönlichkeit
• Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Das bieten wir Ihnen:

• Faire tarifgebundene Vergütung inkl. Sozialleistungen wie ein13. Tarifgehalt, Urlaubsgeld, betriebliche Altersvorsorge und eine zusätzliche Pflegeversicherung
• Hauseigene moderne Kantine mit attraktiver Bezuschussung
• 30 Tage Urlaubplus Sonderurlaub
• Wochenarbeitszeit von37,5 Stunden
• Job-Rad Leasing
• Corporate Benefits: Exklusive Rabatte für Mitarbeitende bei zahlreichen bekannten Marken
• Gute Verkehrsanbindung und kostenlose Mitarbeitendenparkplätze
• Berufsbedingter Umzug? Wir unterstützen finanziell im Rahmen unserer Umzugskostenpauschale
• Kostenlose Betriebssportarten z.B. Badminton, Fußball und Fitnesskurse

Engagierten und begabten Menschen bieten wir interessante Chancen in allen Phasen des Berufslebens. Geschlecht, Alter, Hautfarbe, Herkunft, sexuelle Orientierung und Beeinträchtigungen spielen dabei keine Rolle - im Gegenteil: Wir fördern Vielfalt und glauben, dass Diversität eine Bereicherung darstellt.

Bei Rückfragen wenden Sie sich gernean Abidé Papaki-Gbadoe ([e-mail]).

Um mehr über die Datenschutzrichtlinie von Simtra zu erfahren, lesen Sie bitte die globale Datenschutzrichtlinie der Simtra Recruitment Platform: Recruiting Privacy Notice (DE).