Specialist Sterility Assurance Validation

Simtra BioPharma Solutions; Halle (Westf.); On-site; EUR 65,000 - 90,000; Full time

Benefits offered by this job

Tarifvergütung + Urlaubsgeld + Alters­

Kantine mit Bezuschussung

30 Tage Urlaub

37,5 h/Woche

Corporate Benefits

Kostenlose Parkplätze

Umzugskostenpauschale

Betriebliche Sportarten

Job summary

Simtra BioPharma Solutions in Halle/Westfalen sucht einen Specialist (m/w/d) Sterility Assurance Validation. Sie verantworten Reinraumqualifizierung, aseptische Prozesssimulationen (Media Fills) und APQR-Erstellung sowie Validierungspläne.

Sie besitzen ein pharmazeutisches Studium, GMP-Kenntnisse, Erfahrung in Qualifizierung/Validierung sowie gute Deutsch- und Englischkenntnisse. Das Unternehmen bietet tarifgebundene Vergütung, 30 Tage Urlaub, 37,5 Stunden Woche, betriebliche Altersvorsorge und

Qualifications

• Abgeschlossenes Pharmaziestudium oder gleichwertige Qualifikation.
• GMP-reguliertes Umfeld und ggf. aseptische Arzneimittelherstellung.
• Erfahrung oder Kenntnisse in Qualifizierung und Validierung pharmazeutischer Prozesse.
• Gute Kenntnisse regulatorischer Anforderungen in Qualifizierung/Validierung.
• Fachwissen Reinraumqualifizierung, Environmental Monitoring, Hygiene und Mikrobiologie.
• Kenntnisse in aseptischen Prozesssimulationen (Media Fills) von Vorteil.
• Strukturierte, selbstständige und lösungsorientierte Arbeitsweise mit Qualitätsbewusstsein.
• Organisationsstärke, idealerweise Erfahrung im Projektmanagement.
• Höhere Teamfähigkeit, Kommunikationsstärke und pragmatische Herangehensweise.
• Sicherer Umgang mit MS Office (Word, Excel, PowerPoint) sowie Outlook.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Responsibilities

• Planung, Koordinierung, Durchführung, Dokumentation, Evaluierung von (Re-)-Qualifizierungen von Räumen im Rahmen von internen Projekten und Kundenprojekten
• Pflege und Optimierung des Reinraumqualifizierungssystems nach Stand der Technik / Behörden- und Konzernanforderungen
• Erstellung von Validierungsplänen und Berichten im Zuständigkeitsbereich – meist in englischer Sprache
• Erstellung / Pflege von Validierungsanweisungen / Berichtsvorlagen
• Erstellen von Risikoanalysen
• Pflege und Optimierung des Systems aseptische Prozesssimulationen (Media-Fills)
• Erstellen von Jahresberichten inkl. Visualisierung, Auswertung und Trending von Prozessdaten
• Vertretung der Abteilung PPQ und Präsentation von Validierungskonzepten / Ergebnissen in Audits und Inspektionen
• Abarbeitung von Findings aus Audits und Inspektionen
• Support bei der Erstellung von Validierungsangeboten für die Lohnfertigung

Skills

Pharmacy degree

GMP knowledge

Aseptic manufacturing

Process qualification

Validation

Environmental monitoring

Hygiene microbiology

Media fills

Regulatory knowledge

Project management

Teamwork

German language

English language

Education

Pharmacy degree

Tools

Microsoft Office

Job description

Simtra ist ein erstklassiges Auftragsentwicklungs- & Herstellungsunternehmen, welches seit über 65 Jahren in Zusammenarbeit mit mehr als 60 internationalen Kunden weltweit sterile, injizierbare Arzneimittel auf den Markt bringt. Unser Hauptaugenmerk liegt hierbei auf der Herstellung von Krebstherapeutika. Mit der Unterstützung von über 2.000 Mitarbeitenden an unseren drei Standorten in Bloomington, Indiana, USA; Parsippany, New Jersey, USA und Halle/Westfalen, Deutschland , können wir unseren Kunden ein breites Portfolio von Verabreichungssystemen anbieten, darunter vorgefüllte Spritzen, flüssige/lyophilisierte Fläschchen, Verdünnungsmittel für die Rekonstitution, mit Pulver gefüllte Fläschchen und sterile Kristallisation. Neben der GMP-Herstellung bieten wir auch weitere Dienstleistungen an, darunter Unterstützung bei der Formulierung und Entwicklung, Gefriertrocknungsoptimierung, globale regulatorische Unterstützung sowie Sekundärverpackung.

Simtra wird aus vielseitigen Teams in verschiedenen Bereichen gebildet! Werden Sie ein Teil des Teams und unterstützen Sie zukünftig dabei Patienten weltweit lebensverändernde Medikamente zur Verfügung zu stellen.

Wir produzieren in unserem Werk in Halle/Westfalen Arzneimittel zur Therapie verschiedener Krebs- und anderer lebensbedrohenden Erkrankungen.

Wir suchen Sie als Specialist (m/w/d) Sterility Assurance Validation.

In dieser Position sind Sie verantwortlich für die Reinraumqualifizierung, die Durchführung und Bewertung aseptischer Prozesssimulationen (Media Fills) sowie die Erstellung und Pflege von Annual Product Quality Reviews (APQR). Dies bedeutet im Einzelnen:

• Planung, Koordinierung, Durchführung, Dokumentation, Evaluierung von (Re-)-Qualifizierungen von Räumen im Rahmen von internen Projekten und Kundenprojekten
• Pflege und Optimierung des Systems der Reinraumqualifizierung nach Stand der Technik / Behörden- und Konzernanforderungen
• Erstellung von Validierungsplänen und Berichten im Zuständigkeitsbereich / meist in englischer Sprache
• Erstellung / Pflege von Validierungsanweisungen / Berichtsvorlagen
• Erstellen von Risikoanalysen
• Pflege und Optimierung des Systems aseptische Prozesssimulationen (Media-Fills) nach Stand der Technik / Behörden- und Konzernanforderungen
• Erstellen von Jahresberichten inkl. Visualisierung, Auswertung und Trending von Prozessdaten
• Vertretung der Abteilung PPQ und Präsentation von Validierungskonzepten / Ergebnissen in Audits und Inspektionen
• Abarbeitung von Findings aus Audits und Inspektionen
• Support bei der Erstellung von Validierungsangeboten für die Lohnfertigung

Sie bringen mit:

Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie oder eine vergleichbare naturwissenschaftliche Qualifikation

Kenntnisse im GMP-regulierten Umfeld sowie idealerweise in der aseptischen Herstellung von Arzneimitteln

Erfahrung oder fundierte Kenntnisse in der Qualifizierung und Validierung pharmazeutischer Prozesse

Gute Kenntnisse regulatorischer Anforderungen im Bereich Qualifizierung und Validierung

Fachwissen in den Bereichen Reinraumqualifizierung, Environmental Monitoring, Hygiene und Mikrobiologie

Kenntnisse in der Durchführung und Bewertung aseptischer Prozesssimulationen (Media Fills) von Vorteil

Strukturierte, selbstständige und lösungsorientierte Arbeitsweise mit ausgeprägtem Qualitätsbewusstsein

Organisationsstärke sowie idealerweise Erfahrung im Projektmanagement

Hohe Teamfähigkeit, Kommunikationsstärke und pragmatische Herangehensweise

Sicherer Umgang mit den gängigen Microsoft-Office-Anwendungen (Word, Excel, PowerPoint) sowie Microsoft Outlook

Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Das bieten wir Ihnen:

• Faire tarifgebundene Vergütung inkl. Sozialleistungen wie ein13. Tarifgehalt, Urlaubsgeld, betriebliche Altersvorsorge und eine zusätzliche Pflegeversicherung
• Hauseigene moderne Kantine mit attraktiver Bezuschussung
• 30 Tage Urlaubplus Sonderurlaub
• Wochenarbeitszeit von37,5 Stunden
• Corporate Benefits: Exklusive Rabatte für Mitarbeitende bei zahlreichen bekannten Marken
• Gute Verkehrsanbindung und kostenlose Mitarbeitendenparkplätze
• Berufsbedingter Umzug? Wir unterstützen finanziell im Rahmen unserer Umzugskostenpauschale
• Kostenlose Betriebssportarten z.B. Badminton, Fußball und Fitnesskurse

Engagierten und begabten Menschen bieten wir interessante Chancen in allen Phasen des Berufslebens. Geschlecht, Alter, Hautfarbe, Herkunft, sexuelle Orientierung und Beeinträchtigungen spielen dabei keine Rolle - im Gegenteil: Wir fördern Vielfalt und glauben, dass Diversität eine Bereicherung darstellt.

Bei Rückfragen wenden Sie sich gernean Abidé Papaki-Gbadoe ([e-mail]).