Specialist Sterility Assurance Validation

Simtrabps; Halle (Saale); Vor Ort; EUR 65.000 - 95.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Tarifgehalt inkl. Sozialleistungen

Urlaubsgeld

Betriebliche Altersvorsorge

Pflegeversicherung

Hauseigene Kantine

30 Tage Urlaub + Sonderurlaub

Job-Rad Leasing

Corporate Benefits

Kostenlose Mitarbeitendenparkplätze

Umzugskostenpauschale

Betriebliche Sportarten

Zusammenfassung

Simtra ist ein führendes Auftragsentwicklungs- und -herstellungsunternehmen mit Fokus auf Krebstherapeutika und aseptischer Herstellung. Die Position Specialist (m/w/d) Sterility Assurance Validation trägt die Verantwortung für Reinraumqualifizierung, Media-Fills und APQR, einschließlich Planung, Dokumentation und Audits.

Sie bringen ein abgeschlossenes Pharmazie-Studium, GMP-Kenntnisse und Erfahrung in Qualifizierung/Validierung mit.

Qualifikationen

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie oder eine vergleichbare naturwissenschaftliche Qualifikation.
• Kenntnisse im GMP-regulierten Umfeld sowie idealerweise in der aseptischen Herstellung von Arzneimitteln.
• Erfahrung oder fundierte Kenntnisse in der Qualifizierung und Validierung pharmazeutischer Prozesse.
• Gute Kenntnisse regulatorischer Anforderungen im Bereich Qualifizierung und Validierung.
• Fachwissen in Reinraumqualifizierung, Environmental Monitoring, Hygiene und Mikrobiologie.
• Kenntnisse in der Durchführung aseptischer Prozesssimulationen (Media Fills) von Vorteil.
• Strukturierte, selbstständige und lösungsorientierte Arbeitsweise mit Qualitätsbewusstsein.
• Organisationsstärke sowie Erfahrung im Projektmanagement.
• Teamfähigkeit, Kommunikationsstärke und pragmatische Herangehensweise.
• Sicherer Umgang mit MS Office-Anwendungen.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.

Aufgaben

• Planung, Koordinierung, Durchführung, Dokumentation, Evaluierung von (Re-)Qualifizierungen von Räumen in internen Projekten.
• Pflege und Optimierung des Systems der Reinraumqualifizierung nach Stand der Technik.
• Erstellung von Validierungsplänen und Berichten (meist Englisch).
• Erstellung/ Pflege von Validierungsanweisungen und Berichtsvorlagen.
• Erstellen von Risikoanalysen.
• Pflege und Optimierung des Systems aseptische Prozesssimulationen (Media-Fills).
• Erstellen von Jahresberichten inkl. Visualisierung, Auswertung und Trending.
• Vertretung der Abteilung PPQ und Präsentation von Validierungskonzepten.
• Abarbeitung von Findings aus Audits und Inspektionen.
• Unterstützung bei Validierungsangeboten für Lohnfertigung.

Kenntnisse

Pharmazeutische Ausbildung

GMP Kenntnisse

Qualifizierung & Validation

Englische Fachsprache

Teamfähigkeit

Projektmanagement

MS Office Kenntnisse

Deutsch/Englisch fließend

Ausbildung

Pharmazie-Studium

Jobbeschreibung

Simtra ist ein erstklassiges Auftragsentwicklungs- & Herstellungsunternehmen, welches seit über 65 Jahren in Zusammenarbeit mit mehr als 60 internationalen Kunden weltweit sterile, injizierbare Arzneimittel auf den Markt bringt. Unser Hauptaugenmerk liegt hierbei auf der Herstellung von Krebstherapeutika. Mit der Unterstützung von über 2.000 Mitarbeitenden an unseren drei Standorten in Bloomington, Indiana, USA; Parsippany, New Jersey, USA und Halle/Westfalen, Deutschland, können wir unseren Kunden ein breites Portfolio von Verabreichungssystemen anbieten, darunter vorgefüllte Spritzen, flüssige/lyophilisierte Fläschchen, Verdünnungsmittel für die Rekonstitution, mit Pulver gefüllte Fläschchen und sterile Kristallisation. Neben der GMP-Herstellung bieten wir auch weitere Dienstleistungen an, darunter Unterstützung bei der Formulierung und Entwicklung, Gefriertrocknungsoptimierung, globale regulatorische Unterstützung sowie Sekundärverpackung.

Simtra wird aus vielseitigen Teams in verschiedenen Bereichen gebildet! Werden Sie ein Teil des Teams und unterstützen Sie zukünftig dabei Patienten weltweit lebensverändernde Medikamente zur Verfügung zu stellen.

Wir produzieren in unserem Werk in Halle/Westfalen Arzneimittel zur Therapie verschiedener Krebs- und anderer lebensbedrohenden Erkrankungen.

Specialist (m/w/d) Sterility Assurance Validation.

In dieser Position sind Sie verantwortlich für die Reinraumqualifizierung, die Durchführung und Bewertung aseptischer Prozesssimulationen (Media Fills) sowie die Erstellung und Pflege von Annual Product Quality Reviews (APQR). Dies bedeutet im Einzelnen:

• Planung, Koordinierung, Durchführung, Dokumentation, Evaluierung von (Re-)-Qualifizierungen von Räumen im Rahmen von internen Projekten und Kundenprojekten
• Pflege und Optimierung des Systems der Reinraumqualifizierung nach Stand der Technik / Behörden- und Konzernanforderungen
• Erstellung von Validierungsplänen und Berichten im Zuständigkeitsbereich / meist in englischer Sprache
• Erstellung / Pflege von Validierungsanweisungen / Berichtsvorlagen
• Erstellen von Risikoanalysen
• Pflege und Optimierung des Systems aseptische Prozesssimulationen (Media-Fills) nach Stand der Technik / Behörden- und Konzernanforderungen
• Erstellen von Jahresberichten inkl. Visualisierung, Auswertung und Trending von Prozessdaten
• Vertretung der Abteilung PPQ und Präsentation von Validierungskonzepten / Ergebnissen in Audits und Inspektionen
• Abarbeitung von Findings aus Audits und Inspektionen
• Support bei der Erstellung von Validierungsangeboten für die Lohnfertigung

Sie bringen mit:

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie oder eine vergleichbare naturwissenschaftliche Qualifikation
• Kenntnisse im GMP-regulierten Umfeld sowie idealerweise in der aseptischen Herstellung von Arzneimitteln
• Erfahrung oder fundierte Kenntnisse in der Qualifizierung und Validierung pharmazeutischer Prozesse
• Gute Kenntnisse regulatorischer Anforderungen im Bereich Qualifizierung und Validierung
• Fachwissen in den Bereichen Reinraumqualifizierung, Environmental Monitoring, Hygiene und Mikrobiologie
• Kenntnisse in der Durchführung und Bewertung aseptischer Prozesssimulationen (Media Fills) von Vorteil
• Strukturierte, selbstständige und lösungsorientierte Arbeitsweise mit ausgeprägtem Qualitätsbewusstsein
• Organisationsstärke sowie idealerweise Erfahrung im Projektmanagement
• Hohe Teamfähigkeit, Kommunikationsstärke und pragmatische Herangehensweise
• Sicherer Umgang mit den gängigen Microsoft-Office-Anwendungen (Word, Excel, PowerPoint) sowie Microsoft Outlook
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Das bieten wir Ihnen:

• Faire tarifgebundene Vergütung inkl. Sozialleistungen wie ein13. Tarifgehalt, Urlaubsgeld, betriebliche Altersvorsorge und eine zusätzliche Pflegeversicherung
• Hauseigene moderne Kantine mit attraktiver Bezuschussung
• 30 Tage Urlaubplus Sonderurlaub
• Wochenarbeitszeit von37,5 Stunden
• Job-Rad Leasing
• Corporate Benefits: Exklusive Rabatte für Mitarbeitende bei zahlreichen bekannten Marken
• Gute Verkehrsanbindung und kostenlose Mitarbeitendenparkplätze
• Berufsbedingter Umzug? Wir unterstützen finanziell im Rahmen unserer Umzugskostenpauschale
• Kostenlose Betriebssportarten z.B. Badminton, Fußball und Fitnesskurse

Engagierten und begabten Menschen bieten wir interessante Chancen in allen Phasen des Berufslebens. Geschlecht, Alter, Hautfarbe, Herkunft, sexuelle Orientierung und Beeinträchtigungen spielen dabei keine Rolle - im Gegenteil: Wir fördern Vielfalt und glauben, dass Diversität eine Bereicherung darstellt.

Bei Rückfragen wenden Sie sich gernean Abidé Papaki-Gbadoe ([e-mail]).

Um mehr über die Datenschutzrichtlinie von Simtra zu erfahren, lesen Sie bitte die globale Datenschutzrichtlinie der Simtra Recruitment Platform: » Recruiting Privacy Notice (DE)