Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

PTW Freiburg GmbH; Germany (OH); On-site; USD 79,781 - 125,370; Full time

Job summary

PTW Freiburg GmbH sucht eine/n Regulatory Affairs Specialist (w/m/d) zur Koordination der Zulassungen von Medizinprodukten auf internationalen Me4rkten. Sie arbeiten eng mit R&D, Produktmanagement und Behörden zusammen, um regulatorische Anforderungen rechtzeitig zu erfüllen.

Sie bringen mehrje4hrige Erfahrung in der Medizintechnik mit, kennen MPDG, MDR, ISO 13485 und IEC 60601-1/2/IEC 62304 und beherrschen Deutsch und Englisch sicher.

Qualifications

• Mehrje4hrige Erfahrung im Regulatory Affairs in der Medizintechnik.
• Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen (MPDG, MDR) sowie relevanter Normen.
• Erfahrung in der Erstellung technischer Dokumentationen ffcr internationale Zulassungen.
• Gute bis sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Responsibilities

• Koordination und Durchfchrung der Zulassung unserer Medizinprodukte ffcr internationale Me4rkte
• Entwicklung regulatorischer Strategien und Ple4ne ffcr weltweite Zulassungen
• Erstellung und Prfcfung von Einreichungsunterlagen ffcr globale Zulassungen
• Ansprechpartner ffcr interne Bereiche (R&D, Produktmanagement, Vertrieb, internationale Niederlassungen) sowie extern ffcr Behörden
• Aktive Mitarbeit bei Entwicklungsprojekten
• 63berwachung und Nachhaltung des globalen Zulassungsstatus unserer Produkte, sowie Pflege in internen Systemen und regelm2732iger Berichterstattung
• Unterstfctzung bei internen und externen Audits

Skills

Regulatory Affairs-Erfahrung in Mediz

Regulatorische Kenntnisse (MPDG, MDR,

Projektmanagement-Erfahrung

Deutsch- und Englischkenntnisse (Flie

Education

Technisches oder naturwissenschaftliches Studium

Tools

MS-Office (Word, Excel)

Job description

Was deinen Arbeitsalltag besonders macht

• Ein sicherer Arbeitsplatz in einem Unternehmen, das medizinische Geräte entwickelt, fertigt und weltweit vertreibt – und damit einen wichtigen Beitrag zur Gesundheit vieler Menschen leistet
• Attraktive Benefits wie Hansefit, Jobticket, JobRad und Belegplätze in Kindertagesstätten
• Ein Team, das zusammenhält, sich unterstützt und Wissen teilt
• Eine gründliche Einarbeitung, damit du dich in deinen Aufgaben schnell zurechtfindest

Worum es in deinem Job geht

Gemeinsam mit deinen Kolleg*innen sorgst du aktiv dafür, dass die gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen an unsere Produkte und Prozesse erfüllt werden - von der Markteinführung bis über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg.

• Koordination und Durchführung der Zulassung unserer Medizinprodukte für internationale Märkte
• Entwicklung von regulatorischen Strategien und Plänen für weltweite Zulassungen
• Erstellung und Prüfung von Einreichungsunterlagen für die globale Zulassung von Medizinprodukten
• Ansprechpartner für interne Bereiche (R&D, Produktmanagement, Vertrieb, internationale Niederlassungen) sowie extern für Behörden
• Aktive Mitarbeit bei Entwicklungsprojekten
• Überwachung und Nachhaltung des globalen Zulassungsstatus unserer Produkte, sowie Pflege in internen Systemen und regelmäßige Berichterstattung
• Unterstützung bei internen und externen Audits

Was du dafür mitbringst

• Erfolgreich abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium – alternativ eine vergleichbare Qualifikation mit relevanter Berufserfahrung
• Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik
• Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen (z. B. MPDG, MDR), sowie relevanter Normen wie ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601-1/2, IEC 62304
• Erfahrung in der Erstellung technischer Dokumentationen für internationale Zulassungen
• Projektmanagement-Erfahrung
• Gute bis sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Sicherer Umgang mit MS-Office, insbesondere Word und Excel