Senior Quality Assurance Manager Medizintechnik (m/w/d) - Schwerpunkt Risikomanagement

Corscience GmbH & Co. KG; Erlangen; Hybrid; EUR 70,000 - 100,000; Full time

Benefits offered by this job

Flexible Arbeitszeiten

Remote-Optionen

30 Tage Urlaub

Onboarding-Programm

Betriebliche Altersvorsorge

Job summary

Corscience GmbH & Co. KG in Erlangen sucht eine erfahrene Fachkraft im Qualitätsmanagement, die das Konformitäts- und Risikomanagement für Medizinprodukte weiterentwickelt. Sie arbeiten eng mit Entwicklungsprojekten und Kunden zusammen und unterstützen Zulassungen und Audits.

Sie bringen fundierte regulatorische Kenntnisse sowie Praxiserfahrung im Risikomanagement mit und streben mittelfristig eine Führungsrolle an. Flexible Arbeitszeitmodelle mit Remote-Optionen unterstützen Beruf und Familie.

Qualifications

• Abgeschlossenes Medizintechnik- oder Elektrotechnik-Studium.
• Fundierte regulatorische Kenntnisse (MDR, ISO 13485, 21 CFR 820).
• Erfahrung mit Zulassungen von Medizinprodukten (MDR, international).
• Risikomanagementkenntnisse gemäß ISO 14971.

Responsibilities

• Sicherstellung und Weiterentwicklung der Konformität des Qualitätsmanagementsystems.
• Qualitätssicherung und regulatorische Begleitung von Entwicklungsprojekten und Eigenprodukten über den gesamten Produktlebenszyklus.
• Durchführung und Weiterentwicklung des Risikomanagements für Medizinprodukte gemäß den geltenden regulatorischen Anforderungen.
• Betreuung von Fragestellungen der Biokompatibilität, sowie Anforderungen des AI Act.
• Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation.
• Unterstützung bei Zulassung und Konformitätsbewertung von Medizinprodukten.
• Begleitung von internen sowie externen Audits (Behörden, Kunden, Lieferanten).
• Identifikation und Umsetzung von Verbesserungsmaßnahmen.
• Projektleitung und Durchführung von Kundenprojekten im Bereich Quality & Regulatory Consulting.
• Redaktionelle Erarbeitung von Fachartikeln, Webinaren/Podcasts oder Fachvorträgen.

Skills

Kommunikationsstärke

Selbstständige Arbeitsweise

Präsentationsfähigkeit

Führungspotenzial

Education

Abgeschlossenes Medizintechnik- oder Elektrotechnik-Studium

Tools

FMEA

Ishikawa

5W

Job description

Über uns

„Ihr Herz schlägt für Medizintechnik? Unseres auch!“
Corscience entwickelt seit 2001 in Erlangen Systeme für die Medizintechnik.
Bei uns dreht sich alles um Defibrillation: Wir konzipieren, entwickeln, standardisieren und individualisieren Defibrillator-Technologie für die Laien-Anwendung genauso wie für Profis im Rettungsdienst und in der Klinik. Über 100 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter leisten so jeden Tag einen Beitrag, um mehr Menschen zu helfen und Leben zu retten.
Wir suchen Sie als Unterstützung für unser QM-Team.

Ihre Aufgaben

• Sicherstellung und Weiterentwicklung der Konformität des Qualitätsmanagementsystems unter
  Berücksichtigung einschlägiger Normen und Gesetze (sowohl intern als auch bei Kunden)
• Qualitätssicherung und regulatorische Begleitung von Entwicklungsprojekten und Eigenprodukten
  über den gesamten Produktlebenszyklus
• Durchführung und Weiterentwicklung des Risikomanagements für Medizinprodukte gemäß den
  geltenden regulatorischen Anforderungen
• Betreuung von Fragestellungen der Biokompatibilität, sowie Anforderungen des AI Act
• Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation
• Unterstützung bei Zulassung und Konformitätsbewertung von Medizinprodukten
• Begleitung von internen sowie externen Audits (Behörden, Kunden, Lieferanten)
• Identifikation und Umsetzung von Verbesserungsmaßnahmen
• Projektleitung und Durchführung von Kundenprojekten im Bereich Quality & Regulatory Consulting
• Redaktionelle Erarbeitung von Fachartikeln, Webinaren/Podcasts oder Fachvorträgen

Ihr Profil

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Medizin- oder Elektrotechnik oder eine vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement, idealerweise mit starkem Risikomanagement Anteil
• Fundierte Kenntnisse in den einschlägigen regulatorischen Vorgaben und Anforderungen
  (MDR, ISO 13485, 21 CFR 820, ISO 14971, IEC 62304, IEC 62366, IEC 60601-1)
• Erfahrung mit der Zulassung von Produkten (MDR, international)
• Praktische Kenntnisse in den gängigen Qualitätsmanagementmethoden bzw. -verfahren (FMEA, 5W, Ishikawa, etc.)
• Kommunikationsstärke auf Deutsch und Englisch
• Selbstständige, strukturierte und zielorientierte Arbeitsweise in Verbindung mit hohem Qualitätsanspruch
• Präsentations- und Begeisterungsvermögen sowie sicheres Auftreten
• Motivation mittelfristig eine Führungsrolle zu übernehmen und ein Team fachlich wie persönlich weiterzuentwickeln

Wir bieten

• Sehr gutes, kollegiales Arbeitsklima – mit Duz-Kultur über alle Ebenen hinweg
• Flexible Arbeitszeitmodelle mit Remote-Optionen, gute Vereinbarkeit von Beruf und Familie
• Moderne und hochwertige Arbeitsausstattung
• Umfassendes, strukturiertes Onboarding mit Patenschafts-Programm
• Zuschuss zur betrieblichen Altersvorsorge, vermögenswirksame Leistungen
• 30 Tage Urlaub im Jahr sowie anlassbezogener Sonderurlaub (z.B. bei Umzug)
• Regelmäßige Feedbackgespräche sowie individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten
• Betriebliche Gesundheitsförderung mit unserem Kooperationspartner i-gb
• Wechselnde Foodtrucks vor der Tür mit Corscience-Rabatt
• Fahrradfreundliche Lage und gute ÖPNV-Anbindung, JobRad-Leasing, Firmenparkplätze und E-Ladestation