Senior MS&T Expert Commercial Manufacturing (m/w/d)

Real; Rosenheim; Vor Ort; EUR 90.000 - 120.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Real sucht einen erfahrenen Senior Expert Manufacturing Science & Prozessvalidierung (m/w/d) im Großraum München. Sie tragen Verantwortung für das technische Lifecycle Management, unterstützen Produkt- und Prozessübertragungen und validieren Prozesse sowie Reinigungsverfahren.

Analytische Auswertung von Prozessdaten und Durchführung von CAPA-Maßnahmen gehören ebenfalls zum Aufgabenbereich. Sie verfügen über ein solides naturwissenschaftliches Studium, GMP-Erfahrung, Kenntnisse in CPV und

Qualifikationen

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Pharmazie/ pharmazeutische Technologie).
• Mehrjährige GMP-Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie.
• Fundierte Kenntnisse in Prozess- und Reinigungsvalidierung sowie CPV.
• Sehr gute Deutschkenntnisse (C1) und gute Englischkenntnisse (B2).

Aufgaben

• Verantwortung für das technische Lifecycle Management kommerziell hergestellter Arzneimittel.
• Betreuung und Unterstützung von Produkt- und Prozessübertragungen im GMP-Umfeld.
• Planung, Durchführung und Bewertung von Prozess- und Reinigungsvalidierungen.
• Analyse von Prozessdaten mittels statistischer Methoden zur Sicherstellung der Prozessperformance.
• Durchführung von Ursachenanalysen und CAPA-Maßnahmen.
• Initiierung von Optimierungsprojekten zur Qualitäts- und Prozesssicherheit.

Ausbildung

Pharmazie / pharmazeutische Technologie Studium

Tools

Minitab

SAP

Jobbeschreibung

Für ein international tätiges Pharmaunternehmen im Großraum München suchen wir aktuell einen erfahrenen Senior Experte Manufacturing Science & Prozessvalidierung (m/w/d).

Ihre Aufgaben

• Verantwortung für das technische Lifecycle Management kommerziell hergestellter Arzneimittel
• Betreuung und Unterstützung von Produkt- und Prozessübertragungen innerhalb eines GMP-regulierten Produktionsumfelds
• Planung, Durchführung und Bewertung von Prozess- und Reinigungsvalidierungsaktivitäten
• Analyse und Auswertung von Prozessdaten mittels statistischer Methoden zur Sicherstellung einer nachhaltigen Prozessperformance
• Durchführung von Ursachenanalysen bei komplexen Abweichungen sowie Definition und Umsetzung geeigneter CAPA-Maßnahmen
• Initiierung und Leitung von Optimierungsprojekten zur kontinuierlichen Verbesserung von Qualität, Effizienz und Prozesssicherheit
• Anwendung von Risikomanagement-Methoden entlang des gesamten Produktlebenszyklus
• Unterstützung bei Audits, Inspektionen sowie bereichsübergreifenden Projekten im GMP-Umfeld

Ihr Profil

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie, pharmazeutischen Technologie oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung
• Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie innerhalb eines GMP-regulierten Herstellungsumfelds
• Fundierte Kenntnisse in Prozessvalidierung, Reinigungsvalidierung sowie Continuous Process Verification (CPV)
• Erfahrung im Produkt- und Technologietransfer sowie im Lifecycle Management pharmazeutischer Produkte
• Sicherer Umgang mit statistischen Auswertungsmethoden und Prozessdatenanalysen
• Kenntnisse im Qualitäts- und Risikomanagement sowie in der Bearbeitung von Abweichungen und CAPAs
• Sehr gute Deutschkenntnisse (mind. C1) sowie gute Englischkenntnisse (mind. B2)
• Erfahrung im Umgang mit MS Office, Minitab und ERP-Systemen wie SAP

Desired Skills and Experience

• ManufacturingScience
• MSAT
• ProcessValidation
• CleaningValidation
• CommercialManufacturing
• ContinuousProcessVerification
• CPV
• TechnologyTransfer
• TechTransfer
• ProcessMonitoring
• ProcessImprovement
• StatisticalAnalysis
• DataTrending
• RiskManagement
• CAPA
• RootCauseAnalysis
• DeviationManagement
• GMP
• QualitySystems
• PharmaceuticalManufacturing
• TechnicalOperations
• Minitab
• SAP
• InspectionReadiness
• AuditSupport
• ProcessExcellence
• PharmaceuticalTechnology