Technical Transfer Manager Sterile Arzneimittel (m/w/d)

Real Staffing; Bad Pyrmont; Vor Ort; EUR 90.000 - 120.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Real Staffing sucht einen erfahrenen Experten (m/w/d) für Produkttransfers und technische Prozesse im Bereich steriler Arzneimittelherstellung. Sie steuern Transferprojekte, bewerten Risiken und definieren regulatorisch konforme Prozessparameter in globalen Netzwerken.

Zu den Aufgaben gehören die Erstellung und Pflege transferrelevanter Dokumentationen sowie die Zusammenarbeit mit Qualitätsmanagement, Zulassung und Produktion.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches, pharmazeutisches oder technisches Studium oder vergleichbare Qualifikation.
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich sterile Arzneimittelherstellung, Validierung, Qualifizierung oder Prozessmanagement.
• Fundierte Kenntnisse regulatorischer Anforderungen und GMP-Richtlinien im pharmazeutischen Umfeld.
• Erfahrung im Produkttransfer, Technology Transfer oder technischen Projektmanagement von Vorteil.

Aufgaben

• Steuerung und fachliche Begleitung von Transferprojekten für sterile Arzneimittel innerhalb internationaler Produktionsnetzwerke.
• Durchführung technischer Risikoanalysen zur Bewertung von Herstellbarkeit, Prozessanforderungen und Transferstrategien.
• Definition und Bewertung kritischer Qualitäts-, Material- und Prozessparameter gemäß regulatorischer Vorgaben.
• Erstellung, Prüfung und Pflege transferrelevanter Dokumentationen in Zusammenarbeit mit Qualitätsmanagement und Zulassung.
• Analyse von Prozess-, Transfer- und Validierungsdaten sowie Ableitung GMP-konformer Maßnahmen.
• Unterstützung bei der Bearbeitung von Abweichungen, Untersuchungen und qualitätsrelevanten Fragestellungen während Transferprojekten.
• Enge Abstimmung mit internen Schnittstellen aus Produktion, Supply Chain und kommerziellen Bereichen.

Kenntnisse

Transferprojekte

Risikobewertung

GMP-Regulatorik

Projektmanagement

CMC-Dokumentation

Sprachen Deutsch/Englisch

Ausbildung

Naturwissenschaftliches/ pharmazeutisches Studium

Jobbeschreibung

Für ein international tätiges Pharmaunternehmen suchen wir aktuell einen erfahrenen Experten (m/w/d) für Produkttransfers und technische Prozesse im Bereich steriler Arzneimittelherstellung.

Ihre Aufgaben

• Steuerung und fachliche Begleitung von Transferprojekten für sterile Arzneimittel innerhalb internationaler Produktionsnetzwerke
• Durchführung technischer Risikoanalysen zur Bewertung von Herstellbarkeit, Prozessanforderungen und Transferstrategien
• Definition und Bewertung kritischer Qualitäts-, Material- und Prozessparameter gemäß regulatorischer Vorgaben
• Erstellung, Prüfung und Pflege transferrelevanter Dokumentationen in Zusammenarbeit mit Qualitätsmanagement und Zulassung
• Analyse von Prozess-, Transfer- und Validierungsdaten sowie Ableitung GMP-konformer Maßnahmen
• Unterstützung bei der Bearbeitung von Abweichungen, Untersuchungen und qualitätsrelevanten Fragestellungen während Transferprojekten
• Enge Abstimmung mit internen Schnittstellen aus Produktion, Supply Chain und kommerziellen Bereichen

Ihr Profil

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches, pharmazeutisches oder technisches Studium oder vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich sterile Arzneimittelherstellung, Validierung, Qualifizierung oder Prozessmanagement
• Fundierte Kenntnisse regulatorischer Anforderungen und GMP-Richtlinien im pharmazeutischen Umfeld
• Erfahrung im Produkttransfer, Technology Transfer oder technischen Projektmanagement von Vorteil
• Kenntnisse von CMC-Dokumentationen sowie eCTD-Strukturen sind wünschenswert
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Strukturierte, analytische Arbeitsweise sowie ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit