GMP Compliance Expert (m/f/d)

Entourage; Frankfurt; Vor Ort; EUR 85.000 - 115.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Entourage sucht Verstärkung für ein anspruchsvolles GMP-reguliertes Pharma-Projekt im Consulting-Team. Sie unterstützen einen Herstellungsbereich bei GMP-konformen Prozessen, Dokumentation und Qualitätssystemen und arbeiten eng mit Produktion, Quality und technischen Fachbereichen zusammen.

Zu Ihren Aufgaben gehören die Koordination von SOPs, Deviations, CAPAs sowie Change Controls, das Erstellen von GMP-Dokumenten und die Qualifizierung von Materialien bzw. Single-Use-Systemen.

Qualifikationen

• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in einem GMP-regulierten Produktionsumfeld.
• Gutes Verständnis von GMP, Quality Systems und produktionsnahen Compliance-Prozessen.
• Praktische Erfahrung mit Deviations, CAPAs, Change Control und GMP-Dokumentation.
• Erfahrung mit SOP-Management und Trainingssystemen.
• Erfahrung mit Audits und/oder Behördeninspektionen.
• Idealerweise Erfahrung mit Single-Use-Systemen bzw. Materialqualifizierung.
• Kenntnisse von GEODE und iLearn von Vorteil.
• Strukturierte, eigenständige und lösungsorientierte Arbeitsweise.
• Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten und sicheres Englisch.

Aufgaben

• Sicherstellung GMP-konformer Abläufe im Produktionsumfeld.
• Koordination und Weiterentwicklung der SOP- und Dokumentenlandschaft.
• Unterstützung bei der Implementierung und dem Review globaler Qualitätsanforderungen.
• Bearbeitung und Koordination von Deviations, Change Controls und CAPAs.
• Erstellung und Review von GMP-relevanten Dokumenten, z. B. Herstellanweisungen, Logbüchern, Templates und Konzepten.
• Qualifizierung und Implementierung von Materialien und Single-Use-Systemen.
• Entwicklung und Pflege von Trainingskonzepten für Mitarbeitende in der Herstellung.
• Review von Herstell- und Produktionsdokumentation.
• Vorbereitung und Unterstützung bei internen und externen Audits und Inspektionen.
• Enge Abstimmung mit Produktion, Quality und Technik.

Kenntnisse

GMP-Kenntnisse

Quality-Systems

Deviations & CAPAs

SOP-Management

Audits/Inspections

Single-Use-Systems

Materialqualifizierung

GEODE & iLearn

GMP-Dokumentation

Kommunikation Englisch

Jobbeschreibung

Für ein anspruchsvolles Projekt im GMP-regulierten pharmazeutischen Produktionsumfeld suchen wir kurzfristig Verstärkung für unser Consulting-Team.

In dieser Rolle unterstützt du einen Herstellungsbereich dabei, GMP-konforme Prozesse, Dokumentation und Qualitätssysteme im operativen Alltag sicherzustellen und weiterzuentwickeln. Dabei arbeitest du eng mit Produktion, Quality und technischen Fachbereichen zusammen.

Deine Aufgaben

• Sicherstellung GMP-konformer Abläufe im Produktionsumfeld
• Koordination und Weiterentwicklung der SOP- und Dokumentenlandschaft
• Unterstützung bei der Implementierung und dem Review globaler Qualitätsanforderungen
• Bearbeitung und Koordination von Deviations, Change Controls und CAPAs
• Erstellung und Review von GMP-relevanten Dokumenten, z. B. Herstellanweisungen, Logbüchern, Templates und Konzepten
• Qualifizierung und Implementierung von Materialien und Single-Use-Systemen
• Entwicklung und Pflege von Trainingskonzepten für Mitarbeitende in der Herstellung
• Review von Herstell- und Produktionsdokumentation
• Vorbereitung und Unterstützung bei internen und externen Audits und Inspektionen
• Enge Abstimmung mit Produktion, Quality und Technik

Dein Profil

• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in einem GMP-regulierten Produktionsumfeld, idealerweise Pharma oder Biopharma
• Sehr gutes Verständnis von GMP, Quality Systems und produktionsnahen Compliance-Prozessen
• Praktische Erfahrung mit Deviations, CAPAs, Change Control und GMP-Dokumentation
• Erfahrung mit SOP-Management und Trainingssystemen
• Erfahrung mit Audits und/oder Behördeninspektionen
• Idealerweise Erfahrung mit Single-Use-Systemen bzw. Materialqualifizierung
• Erfahrung mit Dokumentenmanagement- und Trainingssystemen wie GEODE und iLearn von Vorteil
• Strukturierte, eigenständige und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten und sicheres Englisch

Was dich erwartet

Ein operatives und vielseitiges GMP-Projekt mit hoher Schnittstellenfunktion zwischen Manufacturing, Quality und Engineering und viel Gestaltungsspielraum bei der Weiterentwicklung GMP-konformer Prozesse.