Senior Experte (m/w/d) QC in Bayern

Real; Ingolstadt; Vor Ort; EUR 90.000 - 120.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Real sucht in Bayern einen Senior Expert QC Services (m/w/d), der fachlich Verantwortung für Qualifizierungsaktivitäten in der Qualitätskontrolle übernimmt und als Ansprechpartner für QC-Labore fungiert.

Sie beraten zu Qualifizierungsthemen, unterstützen bei CSV-bezogenen Fragestellungen und koordinieren Qualifizierungsmaßnahmen. Neben der Erstellung von Dokumentationen arbeiten Sie an SOPs mit und treiben Prozessstandardisierung voran.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Hochschulstudium
• Mehrjährige Berufserfahrung (3–6 Jahre) in der Qualifizierung von Laborgeräten und Laborsystemen
• Mindestens fünf Jahre Erfahrung in einem regulierten pharmazeutischen Umfeld (GxP)
• Kenntnisse im Bereich Computer System Validation (CSV) wünschenswert
• Erfahrung in Mitarbeit oder Leitung von Projekten
• Sicherer Umgang mit Labor- und Qualitätssystemen wie Empower, SAP, LIMS, SampleManager, ELN/ELS oder Tiamo
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Aufgaben

• Fachliche Betreuung und Beratung zu Qualifizierungsthemen in der Qualitätskontrolle sowie Mitarbeit bei CSV-relevanten Fragestellungen
• Operative Unterstützung der QC-Labore bei der Qualifizierung von Laborgeräten und computergestützten Systemen
• Planung, Steuerung und Koordination von Qualifizierungsmaßnahmen
• Erstellung, Überarbeitung und Pflege qualifizierungsrelevanter Dokumentationen
• Review und Freigabe von Qualifizierungsunterlagen gemäß geltenden Standards
• Enge Zusammenarbeit mit angrenzenden Fachbereichen
• Weiterentwicklung, Harmonisierung und Standardisierung bestehender Qualifizierungsprozesse
• Erstellung sowie Aktualisierung von SOPs, Richtlinien und Vorlagen
• Konzeption und Durchführung von Schulungen zu qualifizierungsrelevanten Themen
• Unterstützung bei Optimierungs- und Verbesserungsmaßnahmen
• Bearbeitung von Abweichungen, Changes und CAPAs

Kenntnisse

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Ausbildung

Naturwissenschaftliches oder technisches Hochschulstudium

Tools

Empower

SAP

LIMS

SampleManager

ELN/ELS

Tiamo

Jobbeschreibung

Senior Experte QC (m/w/d) für ein Pharmaunternehmen in Bayern

Zweck der Funktion

Die Abteilung QC Systems & Services unterstützt die Qualitätskontrolle bei bereichsübergreifenden System-, Prozess- und Servicethemen. In der Funktion als Senior Expert QC Services übernehmen Sie die fachliche Verantwortung für Qualifizierungsaktivitäten innerhalb der Qualitätskontrolle und fungieren als kompetente Ansprechperson für die QC-Labore.

Ihre Aufgaben

• Fachliche Betreuung und Beratung zu Qualifizierungsthemen innerhalb der Qualitätskontrolle sowie Mitarbeit bei CSV-relevanten Fragestellungen
• Operative Unterstützung der QC-Labore bei der Qualifizierung von Laborgeräten und computergestützten Systemen
• Planung, Steuerung und Koordination von Qualifizierungsmaßnahmen
• Erstellung, Überarbeitung und Pflege qualifizierungsrelevanter Dokumentationen
• Review und Freigabe von Qualifizierungsunterlagen gemäß geltenden Standards
• Enge Zusammenarbeit und Abstimmung mit angrenzenden Fachbereichen
• Weiterentwicklung, Harmonisierung und Standardisierung bestehender Qualifizierungsprozesse
• Erstellung sowie Aktualisierung von SOPs, Richtlinien und Vorlagen
• Konzeption und Durchführung von Schulungen zu qualifizierungsrelevanten Themen
• Unterstützung bei der Umsetzung von Optimierungs- und Verbesserungsmaßnahmen
• Bearbeitung von Abweichungen, Changes und CAPAs im Zusammenhang mit Qualifizierungsaktivitäten

Fachliche Qualifikationen

• Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Hochschulstudium
• Mehrjährige Berufserfahrung (3 bis 6 Jahre) in der Qualifizierung von Laborgeräten und Laborsystemen
• Mindestens fünf Jahre Erfahrung in einem regulierten pharmazeutischen Umfeld (GxP), idealerweise innerhalb der Qualitätskontrolle
• Kenntnisse im Bereich Computer System Validation (CSV) sind von Vorteil
• Erfahrung in der Mitarbeit oder Leitung von Projekten wünschenswert
• Sicherer Umgang mit gängigen Labor- und Qualitätssystemen, beispielsweise Empower, SAP, LIMS, SampleManager, ELN/ELS oder Tiamo
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Persönliche Kompetenzen

• Selbstständige, strukturierte und qualitätsorientierte Arbeitsweise
• Hohes Maß an Verantwortungsbewusstsein und Zuverlässigkeit
• Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit sowie sicheres Auftreten als fachliche Ansprechperson
• Analytische Denkweise gepaart mit technischem Verständnis
• Innovationsfreude und Interesse an der kontinuierlichen Optimierung von Prozessen und Standards
• Teamorientierte Arbeitsweise sowie bereichsübergreifendes Denken und Handeln

Jetzt fehlen nur noch Sie!
Nutzen Sie die Chance und werden Sie Teil eines außergewöhnlichen Teams.