Leiter Qualitätsmanagement Medizingeräteentwicklung (m/w/d)

lammhr; Frankfurt; Vor Ort; EUR 110.000 - 140.000; Vollzeit

Zusammenfassung

lammhr sucht eine erfahrene Fach- und Führungskraft als Leiter Qualitätsmanagement Medizingeräteentwicklung in Frankfurt. Sie gestalten globale regulatorisch kompatible Produktentwicklungen, etablieren harmonisierte Prozesse im F&E-Bereich und überwachen das Qualitätsmanagementsystem durch Berichte und Audits.

Sie leiten eine operative Qualitätseinheit, führen interne Audits durch und unterstützen externe Audits/Inspektionen in der F&E-Qualität.

Qualifikationen

• Promotion/Ph.D. in Naturwissenschaften mit fundierter Erfahrung in Laborfunktionen und Qualitätssicherung.
• Führungserfahrung in einer operativen Qualitätseinheit, idealerweise mit zusätzlichen Lizenzen und Zertifizierungen.
• Erfahrung in der Pharma-/Medizintechnikindustrie.
• Erfahrung im Management und Durchführung von Audits/Inspektionen nach Laboranforderungen (ISO 13485, 21 CFR 820) und Erstellung/Überprüfung technischer Dokumentation.
• Englische Sprachkenntnisse verhandlungssicher; gute Deutschkenntnisse.

Aufgaben

• Überwachung globaler Laboraktivitäten für alle Produkte.
• Standardisierung und globale Harmonisierung laborbezogener Qualitätsprozesse.
• Erstellung, Prüfung und Pflege von Verfahrensdokumenten zu laborqualitätsrelevanten Aktivitäten und Standards.
• Prüfung/Genehmigung laborbezogener Dokumente; Koordination mit Betriebslaborpersonal.
• Bearbeitung von Abweichungen; Nachverfolgung von CAPA, OOS, Nichtkonformitäten/Abweichungen.
• Durchführung interner Audits; Unterstützung externer Audits/Inspektionen in F&E-Qualität.
• Externe Audits zur Unterstützung von Lieferantenqualifikationen im Laborbereich.
• Aufzeichnung und Bewertung laborbezogener qualitätskritischer Bedingungen in der Qualitätsdatenberichterstattung.

Ausbildung

Promotion/Ph.D. in Naturwissenschaften

Jobbeschreibung

Für unseren Kunden – ein international tätiges, forschungsorientiertes Unternehmen mit Fokus auf hochwertige Produkte in der ästhetischen Medizin – suchen wir im Rahmen der Arbeitnehmerüberlassung den Leiter Qualitätsmanagement Medizingeräteentwicklung. Es erwartet Sie ein modernes Arbeitsumfeld, das Innovation, Qualität und das Wohlbefinden von Menschen in den Mittelpunkt stellt.

Ziel der Position ist es, die Produktentwicklung bei unserem Kunden global regulatorisch compliant zu gestalten. Dazu sollen harmonisierte, globale Prozesse im F&E-Bereich etabliert werden. Durch Systeme und Berichterstattung überwachen Sie das Qualitätsmanagementsystem, verwaltet Aktivitäten, identifiziert Mängel und leitet Prozessverbesserungen ein.

Aufgaben

• Überwachung globaler Labor-Aktivitäten für alle Produkte

• Standardisierung und globale Harmonisierung laborbezogener Qualitätsprozesse

• Erstellung, Prüfung und Pflege von Verfahrensdokumenten zu laborqualitätsrelevanten Aktivitäten und Standards

• Prüfung/Genehmigung laborqualitätsbezogener Dokumente; Teilnahme an Projektbesprechungen; Koordination mit Betriebslaborpersonal

• Bearbeitung von Abweichungen; Nachverfolgung von CAPA, OOS, Nichtkonformitäten/Abweichungen

• Durchführung interner Audits; Unterstützung externer Audits/Inspektionen in F&E-Qualität

• Externe Audits zur Unterstützung von Lieferantenqualifikationen im Laborbereich

• Aufzeichnung und Bewertung laborbezogener qualitätskritischer Bedingungen in der Qualitätsdatenberichterstattung

• Naturwissenschaften Studium (Promotion/Ph.D.) mit 5+ Jahre Berufserfahrung in der Unterstützung von Laborfunktionen, insbesondere qualitätsbezogene Aktivitäten sowie Beteiligung an Überprüfung/Beurteilung technischer Dokumentationen

• Erfahrung in der Leitung einer operativen Qualitätseinheit mit wenn möglich zusätzliche Lizenzen und Zertifizierungen sowie technische und funktionale Fähigkeiten

• Erfahrung in Pharma-/Medizintechnikindustrie;

• Erfahrung im Management und Durchführung von Audits/Inspektionen (Laboranforderungen, ISO 13485, 21 CFR 820) sowie Erstellung/Überprüfung von Genehmigungsdokumenten oder technischer Dokumentation

• Englisch verhandlungssicher in Wort und Schrift

• Deutsch gute Sprachkenntnisse