QC Analytical Instrument Qualification Technician (m/w/d)

SThree; Wiesbaden; Vor Ort; EUR 65.000 - 90.000; Vollzeit

Zusammenfassung

SThree sucht im Auftrag eines führenden Pharmaunternehmens eine/n QC Analytical Instrument Qualification Technician (m/w/d) zur Unterstützung der Qualifizierungs- und Instandhaltungsaktivitäten an analytischen Instrumenten am Standort Alzey/Wiesbaden. Die Position ist Vollzeit im Rahmen einer Arbeitnehmerüberlassung vorgesehen.

Erwartet wird eine abgeschlossene naturwissenschaftliche Ausbildung oder ein entsprechendes Studium sowie 2–4 Jahre GMP-Erfahrung mit IQ/OQ/PQ-Qualifizierungen und

Qualifikationen

• Erfolgreich abgeschlossene Ausbildung oder Studium im Bereich Naturwissenschaften oder verwandter technischer Fachrichtung.
• 2–4 Jahre praktische GMP-Laborerfahrung in Kalibrierung, Wartung oder Qualifizierung analytischer Instrumente.
• Erfahrung IQ/OQ/PQ-Qualifizierung, Kalibrierungen und präventive Wartung an QC-Instrumenten.
• Kenntnisse CMMS/LIMS (MODA) und Qualitätssysteme wie Veeva; gutes Verständnis von cGMP, FDA EMA EU GMP Annex 1.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Aufgaben

• Durchführung IQ/OQ/PQ-Qualifizierungen von analytischen QC-Instrumenten (HPLC, UV/Vis, Waagen, pH-Messgeräte, Isolatoren).
• Planung, Nachverfolgung und Kommunikation von Qualifizierungsaktivitäten; enge Zusammenarbeit mit Fachbereichen.
• Durchführung präventiver Wartungen und Kalibrierungen gemäß Wartungsplänen.
• Ansprechpartner vor Ort für Servicetechniker und externe Dienstleister; GMP-konforme Dokumentation.
• Pflege von Gerätelebenszyklus-Dokumentation in CMMS/LIMS; ALCOA+-GDP-Datenintegrität sicherstellen.
• Identifikation von Abweichungen; Unterstützung bei CAPA und Ursachenanalysen.
• Mitwirkung bei Erstellung/ Aktualisierung von SOPs und Qualifizierungsprotokollen.

Kenntnisse

IQ/OQ/PQ

GMP/GDP

Qualifizierungen

Ausbildung

Naturwissenschaftliche Ausbildung oder Studium

Tools

CMMS

LIMS MODA

Kneat

Veeva

Jobbeschreibung

Sehr geehrte Damen und Herren,

für meinen Kunden, ein führendes Unternehmen der pharmazeutischen Herstellung, suche ich einen QC Analytical Instrument Qualification Technician (m/w/d).

Rahmendaten:

• Startdatum: nach Absprache
• Laufzeit: 18 Monate
• Einsatzort: vor Ort in Alzey/Wiesbaden
• Auslastung: Vollzeit
• Vertragsart: Arbeitnehmerüberlassung
• Sprachen: Deutsch und Englisch

Hauptaufgaben:

• Durchführung sowie Unterstützung bei Installations-, Funktions- und Leistungsqualifizierungen (IQ/OQ/PQ) von analytischen QC-Instrumenten wie HPLC-Systemen, UV/Vis-Spektrometern, Waagen, pH-Messgeräten, Partikelzählern, Luftkeimsammlern, Inkubatoren, Sicherheitswerkbänken und Isolatoren zur Unterstützung des Laboraufbaus und der Inbetriebnahme des Standorts.
• Anwendung geeigneter Projektmanagementmethoden zur Planung, Nachverfolgung und Kommunikation von Qualifizierungsaktivitäten. Enge Zusammenarbeit mit internen Fachabteilungen sowie externen Dienstleistern und frühzeitige Eskalation potenzieller Risiken zur Sicherstellung eines termingerechten Projektabschlusses.
• Durchführung präventiver Wartungen, routinemäßiger Kalibrierungen sowie weiterer Instandhaltungsmaßnahmen an analytischen Instrumenten und Laborgeräten gemäß Wartungsplänen und Herstellervorgaben.
• Funktion als Ansprechpartner vor Ort für Servicetechniker und externe Dienstleister während Kalibrierungs-, Wartungs- und Qualifizierungsarbeiten. Sicherstellung einer GMP-konformen, sicheren und ordnungsgemäß dokumentierten Durchführung aller Aktivitäten.
• Pflege und Verwaltung der Dokumentation über den gesamten Gerätelebenszyklus hinweg, einschließlich Geräte-Logbüchern, Kalibrierungsplänen und Anlagenstammdaten in einem CMMS oder vergleichbaren Systemen
• Sorgfältige Dokumentation sämtlicher Qualifizierungs-, Kalibrierungs- und Wartungsaktivitäten in elektronischen Systemen wie LIMS, CMMS, Kneat oder vergleichbaren Anwendungen. Sicherstellung der Datenintegrität gemäß den ALCOA+-Prinzipien sowie den GDP
• Identifikation und Eskalation von Geräteabweichungen sowie potenziellen Nichtkonformitäten. Mitwirkung bei Ursachenanalysen und Unterstützung bei der Umsetzung von CAPA
• Unterstützung bei der Erstellung, Überprüfung und Aktualisierung von SOPs, Qualifizierungsprotokollen sowie weiterer technischer Dokumentationen im Bereich der analytischen Instrumentierung

Qualifikationen:

• Erfolgreich abgeschlossene Ausbildung oder ein abgeschlossenes Studium im Bereich Naturwissenschaften, z.B Mikrobiologie, Biotechnologie oder Chemie, im Ingenieurwesen oder in einer vergleichbaren technischen Fachrichtung
• Mindestens zwei bis vier Jahre praktische Erfahrung in der Kalibrierung, Wartung oder Qualifizierung analytischer Instrumente innerhalb eines GMP-regulierten Labors in der Pharma- oder Biotechnologiebranche
• Fundierte Erfahrung in der Durchführung von IQ/OQ/PQ-Qualifizierungen, Kalibrierungen sowie präventiven Wartungsmaßnahmen an QC-Analysengeräten wie HPLC-, GC- und UV/Vis-Systemen, Waagen, pH-Messgeräten, Luftkeimsammlern und Isolatoren
• Kenntnisse im Umgang mit CMMS- oder vergleichbaren Asset-Management-Systemen sowie mit LIMS-Anwendungen, beispielsweise MODA, und Qualitätssystemen wie Veeva
• Gute Kenntnisse des Gerätelebenszyklusmanagements sowie der relevanten cGMP-Anforderungen, einschließlich FDA-Richtlinien, EMA-Vorgaben und EU GMP Annex 1
• Fundiertes Verständnis der ALCOA+-Grundsätze zur Datenintegrität sowie der Good Documentation Practices (GDP).
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Desired Skills and Experience

• IQ/OQ/PQ
• Wartung
• Kalibrierung
• HPLC
• GC
• UV-Vis-Spektrophotometer
• Waagen
• pH-Meter
• Dissolution-System